"Die neue Medical Device Regulation MDR im Fokus"

Interview mit Daniel Shoukier, Geschäftsführer, Bellingswood Regulatory Consulting

15/11/2016

Daniel Shoukier hat ein Buch über die neue Medical Device Regulation MDR geschrieben. Für die MEDICA erklärt er, welchen Einfluss sie langfristig haben wird und welche Herausforderungen zu erwarten sind.

Bild: Mann mit dunklem Haar und blauem Hemd - Daniel Shoukier; Copyright: privat

Daniel Shoukier; ©privat

Herr Shoukier, es herrscht derzeit einige Unsicherheit betreffend Umsetzung der neuen Medical Device Regulation MDR. Wann tritt sie denn tatsächlich in Kraft?

Im Sommer 2016 wurde der vorläufige Text publiziert. Das eigentliche Inkrafttreten wird auf Anfang 2017 erwartet. In einem nächsten Schritt muss das Parlament in Brüssel dem Text zustimmen.

An der letzten Sitzung der Benannten Stellen in Brüssel wurde klar, dass viele Einsprüche und Widerstände seitens Industrie und Verbänden bestehen, die erst gelöst werden müssen. Es ist   vorstellbar, dass sich die Diskussion in Brüssel hinzieht und das Inkrafttreten verzögert wird.

Wieso braucht es eine neue Medizinprodukteverordnung?

In der Vergangenheit gab es mehrere Vorfälle mit Medizinprodukten, die die Öffentlichkeit aufschreckten und zu einem negativen Image der Medizintechnikbranche geführt haben. Hierzu gehört als Beispiel der viel zitierte PIP-Skandal (schadhafte Brustimplantate wurden von einem Hersteller bewusst eingesetzt, was bei mehreren Tausend Patientinnen europaweit zu teils dramatischen Komplikationen führte). Die Politik hat auf diese Vorkommnisse reagiert, indem sie eine neue Medizinprodukteverordnung auf den Weg brachte. Die Notwendigkeit der neuen Verordnung ist innerhalb der Industrie, der Behörden und bei den Benannten Stellen sehr umstritten, weil das bestehende System als wirksam, effizient und sicher gilt. Längst nicht alle Beteiligten teilen die Ansicht, dass wegen wenigen negativen Vorfällen eine neue Regulierung eingeführt werden muss. Denn auch die neue MDR kann die allenfalls kriminelle Energie eines einzelnen Unternehmens nicht eliminieren.

Was hat die neue MDR für eine Auswirkung auf Hersteller, Patienten und Ärzteschaft?

Die Zulassung wird wesentlich schwieriger werden, denn die Anforderungen nehmen dramatisch zu. Es wird geschätzt, dass als direkte Folge etwa ein Drittel aller Medizinproduktehersteller vom Markt verschwinden wird, weil die neuen Anforderungen teilweise in der Praxis kaum erfüllbar sind.

Eine langfristige Konsequenz wird sein, dass wir in Zukunft weniger Zugang zu Innovationen haben werden. Viele Startups werden sich aus Europa verabschieden müssen, und zahlreiche Neuentwicklungen werden in Europa gar nicht mehr zugelassen werden.

Welche konkreten Auswirkungen hat das auf uns als mögliche Patienten?

Da die Versorgung mit innovativen Produkten nicht mehr gewährleistet wird und durch die Verteuerung der Zulassung, wird das Gesundheitssystem deutlich belastet werden mit höheren Kosten. Europa gilt heute als Innovationsschmiede der Welt. Patienten, die es sich leisten können, lassen sich hier behandeln. Das könnte sich in Zukunft ändern.

Waren die bisherigen Regeln ungenügend?

Nein, unser aktuelles System gilt als sehr sicher und effizient. Die Benannten Stellen sowie auch die Hersteller leisten auf der heutigen Basis gute Arbeit, unsere Medizinprodukte sind sicher. Allein die politische Diskussion hat die Idee höherer Anforderungen geschaffen.

Nennen Sie uns ein Beispiel einer neuen Anforderung für Hersteller.

Für Hochrisikoprodukte und Implantate, die bereits seit Jahrzehnten erfolgreich etabliert sind, müssen neue klinische Studien von den Herstellern durchgeführt werden. Das bedeutet enorme Kosten, die vor allem kleinere Unternehmen in Bedrängnis führen werden. Abgesehen davon wird es schwierig sein, genügend Patienten und Kliniken für diese zusätzlichen Studien zu finden. Daneben gibt es auch ethische Gesichtspunkte, die in bestimmten Kontexten klinische Studien fragwürdig erscheinen lassen, beispielsweise bei Kindern.

Wirkt sich die Entwicklung der neuen MDR in der Praxis heute schon aus?

Ja. Es werden neu unangekündigte Audits von den Benannten Stellen durchgeführt. Neben Zusatzkosten verlängert dieses Vorgehen die Zeitspanne für die Zulassung, weil die Ressourcen der Benannten Stellen damit oft überlastet werden. In der Folge geben viele Benannte Stellen ihre Akkreditierung auf, und zahlreiche Unternehmen stehen derzeit ohne Benannte Stelle da. Das bedeutet, dass sie ihre Produkte nicht verkaufen dürfen und in ihrem wirtschaftlichen Bestehen gefährdet sind.



Das Interview wurde geführt von Judith Shoukier.

Bild: Buchcover "The new European Medical Device Regulation"

Das Buch: "The New European Medical Regulation. A comprehensive overview in questions and answers."

Das Buch ist eine Einführung in die komplexe Thematik und zeigt auf, wie man mit der neuen MDR umgehen kann. Es erscheint im Frühjahr 2017 in Englisch.

Der Autor:

Daniel Shoukier ist ein weltweit anerkannter Experte für die Zulassung von Medizinprodukten und als Auditor und Gutachter für eine Schweizer Benannte Stelle tätig. Als Geschäftsführer der Bellingswood Regulatory Consulting berät er Medizintechnikhersteller rund um die Zulassung.

Mehr Informationen erhalten Sie unter: www.bellingswood.ch

Veranstaltungshinweis

Daniel Shoukier hält auf der MEDICA Vorträge am Stand der Asia Regulatory & Quality Consultancy for Medical Devices & Drugs (ARQon) in Halle 16, Stand 16G58-05: Sie können ihn dort jeweils am 15. und 16. November von 14.00-15.00 Uhr und 15.00-16.00 Uhr sehen.