Medizingeräte: "Pädiatrische Erkrankungen machen oft eigene Entwürfe notwendig"

Interview mit Dr. Matthew Maltese, Projektleiter beim Philadelphia Pediatric Medical Device Consortium (PPDC)

Kinder sind keine kleinen Erwachsenen und können auch nicht so behandelt werden. Diese Erkenntnis haben Mediziner zwar verinnerlicht, Gerätehersteller tun sich damit aber schwer: Der Markt für pädiatrische Medizinprodukte ist sehr klein und Forscher haben Schwierigkeiten, ihre Ideen als kommerzielle Produkte umzusetzen.

10/03/2014

Foto: Dr. Matthew Maltese

Dr. Matthew Maltese; © Childrens Hospital of Philadelphia

Das amerikanische Philadelphia Pediatric Device Consortium (PPDC) unterstützt zusammen mit der Food & Drug Administration (US-FDA) Forscher, Ärzte und Ingenieure dabei, Hersteller für neue pädiatrische Geräte zu gewinnen. MEDICA.de interviewte Dr. Matthew Maltese zur Arbeit des Konsortiums und zu den Herausforderungen an die Entwickler neuer Produkte.

Dr. Maltese, warum kann man Medizingeräte, die ursprünglich zur Behandlung Erwachsener entworfen, erprobt und gebaut wurden, nicht einfach im Maßstab verkleinern, um damit Kinder zu behandeln?

Matthew Maltese: Häufig, aber nicht immer, können wir Kinder sogar mit einer verkleinerten Version eines Erwachsenengerätes behandeln. Aber pädiatrische Erkrankungen machen oft auch eigene Entwürfe notwendig. Bei Implantaten besteht die einzigartige Herausforderung darin, dass Kinder wachsen. Klappenprothesen etwa, die im Kleinkindalter implantiert wurden, müssen in der frühen Kindheit ersetzt werden. Das Gewebe von Kindern hat andere Eigenschaften als das von Erwachsenen, was bei bestimmten Entwürfen berücksichtigt werden muss. Natürlich gibt es auch viele Erkrankungen, die nur bei Kindern vorkommen und die völlig neue Herangehensweisen erfordern. Instrumente für fötale Operationen sind ein Beispiel für rein pädiatrische Designs.

Welche Eigenschaften sind charakteristisch für pädiatrische Geräte?

Maltese: Pädiatrische Geräte haben an sich keine charakteristischen Eigenschaften. Vielmehr müssen die Anforderungen durch die entsprechenden Erkrankungen möglichst früh im Entwicklungsprozess berücksichtigt werden.

Gibt es bei der Entwicklung und Erprobung der Geräte spezifische Probleme? Was macht es schwierig für Forscher, ihre Ideen umzusetzen?

Maltese: Die größte Herausforderung ist die Größe des Marktes. Der Markt für diese Geräte ist klein, kann aber profitabel sein. Es ist schwierig, Investoren vom Markt für Erwachsenengeräte zu gewinnen, wo die Patientenzahl ungleich größer ist. Trotzdem gibt es gute Gründe, in die Entwicklung von Kindergeräten zu investieren: Häufig werden Geräte zur Behandlung von Kindern wiederum im größeren Maßstab nachgebaut, um Erwachsene behandeln zu können. Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist da nur ein Beispiel von vielen. Außerdem gibt es Firmen, die seit Jahrzehnten ausschließlich Produkte für den pädiatrischen Markt erfolgreich entwickeln und verkaufen. Trotz der geringen Größe des Marktes gibt es dort profitable Geschäftsmodelle.
Foto: Ärztin und Mädchen

Kinder sind keine kleinen Erwachsenen: Für ihre Behandlung reicht es manchmal nicht, bestehende Erwachsenengeräte zu verkleinern. Teilweise müssen eigene Designs entworfen werden; © panthermedia.net/CandyBox Images

Wie unterstützt das PPDC Forscher?

Maltese: In den meisten Fällen beraten wir hinsichtlich Patentschutz, Zulassung und präklinischer und klinischer Tests. Außerdem helfen wir dabei, Finanzierung und Startkapital von Investoren zu erhalten. Manchmal stellen wir selber auch Startkapital für innovative Ideen zur Verfügung. Es gehört zu unseren Stärken, Innovatoren, darunter auch große und kleine Firmen, mit klinischen Forschern zusammen zu bringen, damit sie Geräteentwürfe verbessern und klinische Studien durchführen können. Unser wichtigstes Ziel ist es, pädiatrische Medizingeräte auf den Markt zu bringen und Erkrankungen bei Kindern erfolgreich zu behandeln. Wir sind sehr flexibel, wenn es um die Unterstützung von Projekten mit einem ähnlichen Ziel geht.

Hat das Konsortium bereits Forscher erfolgreich dabei unterstützt, Entwürfe als Prototyp umzusetzen oder ein Gerät in die Erprobungsphase zu bringen?

Maltese: Ja! Auch wenn das Konsortium sehr jung ist, gerade dreieinhalb Monate alt, haben wir früh Erfolg gehabt. Wir haben zusammen mit einem großen Gerätehersteller an einem Beatmungsunterstützungssystem für junge Patienten gearbeitet. Derzeit arbeiten wir mit einer kleineren Firma an einem neuartigen Gerät, um verstopfte Magensonden zu reinigen. Die Arbeit an anderen Geräten ist noch nicht so weit fortgeschritten. Der Auftakt der erneuten FDA-Förderung für die Entwicklung pädiatrischer Medizingeräte hat allerdings regional wie national großes Aufsehen erregt. Es ist eine aufregende Zeit.

Nimmt das PPDC ein US-spezifisches Problem ins Visier oder hat die Idee in Ihren Augen auch Potential für die Umsetzung in anderen Ländern?

Maltese: Es gibt die genannten Herausforderungen für die Entwickler pädiatrischer Geräte nicht ausschließlich in den USA. Internationale Kollaborationen rund um die Entwicklung von Geräten werden allen zugutekommen. Zu oft werden Medizingeräte zwar in den USA entwickelt, aber nur in Europa verkauft, da die Zulassung dort relativ einfach ist. Die Zusammenarbeit von klinischen Forschern, Innovatoren und Gesetzgebern aus den USA und Europa kann Medizingeräte mit hoher Sicherheit und dokumentierter Leistungsfähigkeit in Krankenhäuser in Europa, den USA und überall sonst auf der Welt bringen.
Foto: Timo Roth; Copyright: B. Frommann

© B. Frommann

Das Interview wurde geführt und übersetzt von Timo Roth.
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