09.01.2007

Spectaris Industrieverband e.V.

Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG

Eine Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG hat möglicherweise Auswirkungen auf die Kontaktlinse.

Derzeit wird die europäische Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG überarbeitet. Hierzu hat die Europäische Kommission einen Vorschlag unterbreitet, der unter anderem zusätzliche Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren von Klasse II a (Kontaktlinsen) und II b Produkten beinhaltet. Der Vorschlag sieht für diese Produkte eine Produktauslegungsprüfung auf repräsentativer Grundlage vor. Bisher beinhaltet nur das Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse III Produkte eine Produktauslegungsprüfung gemäß Richtlinie 93/42/EWG. Zu diesem Thema wird SPECTARIS eine Stellungnahme erarbeiten.


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SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für optische,
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