10.05.2007

Spectaris Industrieverband e.V.

Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinien

Das Europäische Parlament hat Ende März in erster Lesung seinen Bericht zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinien angenommen.

Dieser Bericht beinhaltet unter anderem folgende Neuerungen:
Die Definition eines Medizinproduktes schließt nun auch die „vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzte Software“ ein.

Vorkommnisse wie z.B. Funktionsfehler, die „zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten geführt haben“ müssen von den Mitgliedsstaaten zentral erfasst und bewertet werden. Diese Regelung betrifft auch Gerätefehler, die zu einem systematischen Rückruf von Geräten durch den Hersteller geführt haben.

Wenn Medizinprodukte Phtalate der Kategorie 1 oder 2 (Weichmacher) enthalten, die als krebserregend, erbgutschädigend oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft wurden, muss dies zukünftig auf dem Produkt oder der Verpackung angegeben werden.

Die Forderung einzelner Kreise nach einem europäischen Wiederaufbereitungsstandard fand keine Mehrheit. Die Kommission soll jedoch „weitere Untersuchungen durchführen, um zu ermitteln, ob mit den zusätzlichen Maßnahmen ein hohes Maß an Schutz für die Patienten sichergestellt werden kann“. Die Europäische Kommission soll dem Parlament und dem Rat spätestens drei Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten vorlegen. Dieser Bericht könnte dann die Grundlage für zusätzliche Regelungen in diesem Bereich sein.

Den gesamten Text des Parlamentes finden Sie hier


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