Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Ausgelöst durch den PIP-Brustimplantateskandal wird seit Dezember 2011 über die Sicherheit von Medizinprodukten diskutiert. Mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift wird ein wichtiger nationaler Baustein in Richtung mehr Sicherheit bei Medizinprodukten gelegt.

Mit dem Inkrafttreten der MPGVwV zum 1. Januar 2013 sollen in Deutschland Rahmenbedingungen für eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte Überwachung durch die Länder vorliegen. Dazu werden unter anderem Regelungen zur Bestimmung einer zentralen Koordinierungsstelle der Länder, für Inspektionen, für den Umgang mit Proben und zur Überprüfung von Medizinprodukten getroffen. Geregelt ist außerdem der Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die Qualifizierung und Fortbildung der mit der Überwachung beauftragten Personen sowie die Ausstattung und Zusammenarbeit der Behörden. Die Effektivität im Bereich des Vollzuges des Medizinprodukterechts und der Überwachung von Medizinprodukten soll damit gesteigert werden.

Die neuen Rahmenvorgaben der Verwaltungsvorschrift sind im Übrigen so flexibel gestaltet, dass auf jede Sondersituation von den Ländern künftig durch eine Ergänzung des Rahmenüberwachungsprogramms umgehend reagiert werden kann.

MEDICA.de; Quelle: Bundesministerium für Gesundheit