04.05.2005

Spectaris e.V., Industrieverband

Anhörung Gesetzentwurf für eine Deutsche Arzneimittelagentur

Der Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittelagentur (DAMA) sieht vor, dass an die Stelle einer Bundesoberbehörde (BfArM) eine im Rahmen der Vorgaben und Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) weitgehend eigenverantwortlich und nach ökonomischen Grundsätzen geführte Deutsche Arzneimittelagentur tritt.

Verbände und Institutionen aus dem Gesundheitswesen hatten die Möglichkeit zu diesem Gesetzentwurf Beiträge und Kommentare kurzfristig abzuliefern, ebenso bestand die Möglichkeit einer Besprechung über den Entwurf im BMGS in Berlin.

SPECTARIS hat einerseits Kommentare in Abstimmung mit weiteren Verbänden der Medizintechnik abgegeben und auch die Möglichkeit der Besprechung mit den Verantwortlichen wahrgenommen.

In den Stellungnahmen haben wir amtlich gemacht, dass sich die Bezeichnung der Agentur nicht nur auf die Arzneimittelaufsicht beziehen sollte, sondern auch der Begriff Medizinprodukte einfließen muss. Beide Produktgattungen - Arzneimittel und Medizinprodukte - sind mit Ausnahme ihrer gleichen volkswirtschaftlichen Bedeutung für das deutsche Bruttoinlandsprodukt nicht miteinander vergleichbar.

Die Umstrukturierung des BfArM sollte deshalb dazu genutzt werden, den spezifischen Wirtschaftsbelangen beider Wirtschaftszweige zu entsprechen. Eine Namensänderung des bestehenden Entwurfs ist dabei nicht nötig, sie könnte "Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur" lauten.

Die Bedenken seitens der Verbände zu §12 des Gesetzentwurfs, mit der Finanzierung der DAMA durch Gebühren und Entgelte die Medizintechnische Industrie in weiterem Maße als bisher zu belasten, wurden bei der Anhörung am 17. März im BMGS in Berlin von den Verantwortlichen beseitigt.

Eventuelle Vorkommnismeldungen - sei es aus Anwender- oder Herstellersicht - werden nicht mit Gebühren belasten, ebenso wenig die Bearbeitung solcher Fälle.

Die an das BMGS gesandten Kommentare und Ergänzungen der Verbände und Institutionen werden aufbereitet, gesammelt und allen an diesem Prozess Beteiligten zur Verfügung gestellt. Ein zweiter, überarbeiteter Gesetzentwurf seitens des BMGS mit der Einbindung der gelieferten Kommentare und Ergänzungen wird in Kürze erwartet.