27/05/2009

ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

Bei Software als Medizinprodukt verschieben sich Verantwortlichkeiten zum Betreiber

Software wird in der Medizintechnik künftig in vielen Fällen als eigenständiges Medizinprodukt zu bewerten sein. Das ist die Folge der anstehenden Änderung des Medizinproduktegesetzes. Damit muss diese Software auch die in der europäischen Medizinprodukterichtlinie geforderten Konformitätsbewertungs-verfahren durchlaufen. „Die Betreiber in Krankenhäusern müssen sich daher darauf einstellen, beim Umgang mit medizinisch eingesetzter Software mehr Verantwortung zu übernehmen als bisher“, erklärt der Vorsitzende des Ausschusses Wissenschaft und Technik im ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik, Dr. Jürgen Heinzerling, im Vorfeld des Deutschen Röntgen-Kongresses in Berlin.

Die geplanten Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) durch die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinie 2007/47/EG haben Auswirkungen auf die Definition von Software als Medizinprodukt. Software ist dann als gleichberechtigte Kategorie neben den „klassischen“ Medizinproduktegruppen gelistet. Es wird nach der neuen Definition keine unbedingte Verbindung mehr zu einem anderen Medizinprodukt vorausgesetzt. Software kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein.
Die Mitgliedsunternehmen des ZVEI-Fachverbands begrüßen die zu erwartenden MPG-Änderungen. Diese führen zu lange erwarteten Klarstellungen, insbesondere bei isolierter Software, und zu einer Vereinfachung der Beurteilung der Medizinprodukteeigenschaften. Dies erhöht die Rechtssicherheit bei der Nutzung von Software in der medizinischen Versorgung. Für den Hersteller von Software bedeutet das in der Praxis, die erforderlichen Maßnahmen zur Zertifizierung und die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren umzusetzen. Für den Betreiber – wie z.B. Ärzte und Krankenhäuser – ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) maßgebliche Rechtsgrundlage. Sie fordert u.a. spezifische Anforderungen an die Ausbildung der Anwender, eine regelmäßige Überprüfung der Systeme und auch eine umfangreiche Prüfung nach Instandhaltungsmaßnahmen, wie zum Beispiel Updates. Bisher war unklar, ob sich diese Pflichten auch auf die eingesetzte Software beziehen.

Dazu passend wird zurzeit intensiv an der Fertigstellung der Norm IEC 80001 („Anwendung des Risiko-Managements für IT Netzwerke mit medizinischen Geräten“) gearbeitet. Diese zielt auf eine eindeutige Aufteilung der Verantwortlichkeiten zwischen jeweiligem Hersteller und der in der Norm genannten „Responsible Organisation“; in der Regel sind damit die Betreiber gemeint. Mit der Fertigstellung dieser Norm ist voraussichtlich 2010 zu rechnen, wenn auch die Umsetzung der EU-Richtlinie abgeschlossen sein muss. Die Norm wird die Zusammenarbeit bei der Integration von Software in Medizinprodukte sowie die Eingliederung von Medizinprodukten in IT-Netzwerke in Kliniken neu regeln. Heinzerling: “Insbesondere die drängenden Fragen nach den Verantwortlichkeiten bei dem Einsatz von Software wären damit endlich beantwortet.“