21.10.2009

Abt. Allgemeine Hygiene und Umweltmedizin

Bestimmung der Barrierewirksamkeit von Sterilgutverpackungen

Die Bestimmung der Barrierewirksamkeit erfolgt dadurch, dass die Filterwirksamkeit der geschlossenen Endverpackung mit dem Expositionskammer-Verfahren in folgenden Schritten bestimmt wird.
1 Die zu prüfende Sterilgutverpackung wird möglichst großflächig mit einer offenen Schale beschickt, in die ein halbfestes Nährmedium gegeben wurde. Die Verpackung wird anschließend regulär verschlossen. Der flüssige Nährboden kann auch direkt in die Verpackung (z.B. Blister) gegossen werden.
2 Danach erfolgt die Sterilisation (Dampf- oder Strahlensterilisation) der Testverpackung.
3 Die Bestimmung der Filtereigenschaften gegenüber luftgetragenen Mikroorganismen erfolgt durch eine Exposition der Verpackung in der Expositionskammer für etwa 4-5 Stunden. In der Expositionskammer wird mittels einer Vakuumpumpe der atmosphärische Luftdruck um 10 bis 100 hPa periodisch abgesenkt. Ähnliche Luftdruckänderungen können durch Hoch- und Tiefdrucklagen oder durch Transport über unterschiedliche Meereshöhen erfolgen. Die Verpackungen werden zusätzliche gegenüber einem mikrobiellen Aerosol bekannter Konzentration an Mikroorganismen exponiert.
4 Nach der Exposition erfolgt die Kultivierung der weiterhin verschlossenen Verpackung im Inkubator bei 36 °C über 72 Stunden.
5 Anschließend erfolgt nach Öffnen der Verpackung die Auswertung gewachsener Kolonien auf dem Nährboden
6 Die Barriereeigenschaft wird als dezimal-logarithmische Keimreduktion (logarithmischer Reduktionsfaktor, LRF) angegeben. Lässt sich beispielsweise aus den periodischen Druckabsenkungen in der Kammer ein in die Verpackung eindringendes Luftvolumen von insgesamt 1000 ml errechnen und lag der Keimgehalt in der Kammer bei durchschnittlich 107 koloniebildenden Einheiten pro m3 (= 10000 Mikroorganismen pro 1000 ml), so ergibt sich für die Barrierewirksamkeit ein LRF von 4, wenn 1 Kolonie auf dem Nährboden in der Verpackung nachgewiesen wurde. Blieb unter denselben Expositionsbedingungen der Nährboden ohne Wachstum, so ergibt sich ein LRF von >4.