29/06/2007

Spectaris Industrieverband e.V.

Blick der Medizintechnikbranche wandert von Berlin nach Brüssel

Aktuelle Änderungen des Medizinproduktegesetzes betreffen laut Industrieverband SPECTARIS Medizintechnikbranche kaum; Warnung vor Bürokratie durch nahende europäische Richtlinie

Zum 30. Juni 2007 tritt das "Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften" in Kraft. Mit dem Gesetz wird unter anderem der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes zur Verbesserung des Patientenschutzes auf "Nichtmedizinprodukte" ausgeweitet. Betroffen sind solche Produkte, für die nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sicherheits- und messtechnische Kontrollen vorgesehen sind. Praktisches Beispiel hierfür ist ein Ergometer aus dem Fitnessbereich, das ein Arzt für ein Belastungs-EKG einsetzt. Für Hersteller von Medizintechnik ist darüber hinaus von Interesse, dass für Produkte mit Verfalldatum, die zum Zwecke des Zivil- und Katastrophenschutzes angeschafft werden, eine Ausnahmeregelung eingeführt wird, nach der diese Produkte zukünftig auch nach Ablauf des Datums eingesetzt werden können, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind.

"Dass das Gesetz keine neuen bürokratischen Regelungen für die Medizintechnikbranche mit sich bringt, freut uns", so Sven Behrens, Hauptgeschäftsführer des Branchenverband SPECTARIS. "Schlechter sieht dies nach heutigem Stand leider bei den geplanten Änderungen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie aus. Durch die Änderungen wird auf die Medizintechnik-Industrie ein erhöhter Prüf- und Kostenaufwand zukommen." So habe das Europäische Parlament in seinen Beschluss der Richtlinie Ende März ohne Information und Anhörung der betroffenen Branchenverbände einen Verweis auf die Sicherheitsanforderungen der Maschinen-Richtlinie aufgenommen. "Dies hat zur Folge, dass von den Medizintechnikherstellern die Medizinprodukte-Richtlinie mit der Maschinen-Richtlinie abgeglichen werden muss, um herauszufinden, welche Anforderungen, insbesondere zur mechanischen Sicherheit, zusätzlich zu beachten sind. Wenn wir hier nicht noch eine Änderung bei der Befassung im Europäischen Rat oder im Vollzug der Richtlinie erreichen, kommt deutlich mehr Bürokratie auf die Branche zu", so Behrens.

SPECTARIS rechnet damit, dass die Änderungen der Medizinprodukte-Richtlinie in der zweiten Jahreshälfte 2007 verabschiedet und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden. Anschließend müsste sie mit einer Frist von voraussichtlich 15 Monaten in nationales Recht umgesetzt werden. Über den europäischen Branchenverband COCIR setzt sich SPECTARIS derzeit massiv dafür ein, dass es zu Regelungen kommt, die den bürokratischen Aufwand für die Branche in Grenzen halten.

Der Deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. (SPECTARIS) vertritt Unternehmen aus den Branchen Consumer Optics (u.a. Brillenfassungen, Brillengläser, Kontaktlinsen, Ferngläser), Photonik und Präzisionstechnik (Laser, Optische Komponenten, Analyse-, Bio- und Labortechnik, Messtechnik, Phototechnik) sowie Medizintechnik. Die bei SPECTARIS organisierten Branchen erzielen einen Gesamtjahresumsatz von rund 43,5 Milliarden Euro und beschäftigen mehr als eine Viertel Million Menschen. Seine rund 400 überwiegend mittelständischen Mitgliedsunternehmen unterstützt SPECTARIS sowohl durch aktives Branchenmarketing im In- und Ausland und durch die Vertretung der Brancheninteressen gegenüber der Politik, als auch durch diverse Serviceangebote wie Seminare und die Zulieferung von Branchendaten.

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