11.09.2006

Card Guard AG

Card Guard erhält Zulassung für LifeStar ACT™

Card Guard AG veröffentlichte heute, dass die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine 510(k) Zulassung für den innovativen LifeStar ACT™ (ein ambulantes kardiologisches Telemetrie-System) erteilt hat. Die Markteinführung der neuen Technologie in den USA ist für das 4. Quartal 2006 geplant.

Card Guard’s LifeStar ACT™ stellt einen Technologie-Durchbruch für die ambulante Überwachung von Herzpatienten (Cardiac Event Monitoring) dar. Das Produkt wurde gemeinsam durch Card Guard Scientific Survival Ltd. und LifeWatch Holdings Corporation (Tochtergesellschafter der Card Guard AG) entwickelt. Der LifeStar ACT™ (CG-6108 FDA Zulassungsnummer K060911) verfügt über eine automatische Aufzeichnung und Identifikation von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) und sendet die aufgezeichneten Daten automatisch vom jeweiligen Standort des Patienten über ein smart Mobiltelefon direkt zum klinischen Überwachungszentrum. Dadurch wird eine sofortige ärztliche Analyse und Intervention ermöglicht, was das Risiko reduziert, dass ein kritischer Cardiac Event nicht rechtzeitig erkannt wird.

Durch den modernsten Stand der Technik in den LifeStar ACT™ Geräten wird erwartet, dass die Medicare Rückvergütungs-Raten (Reimbursement Rate) bei der Überwachung mit diesem Produkt höher ausfallen werden, als bei herkömmlichen Technologien. Für Ärzte und Pflegepersonal stellt der LifeStar ACT™ eine kosteneffiziente Option dar, mit der die Patientenpflege verbessert werden kann.

Der LifeStar ACT™ erkennt und sendet Arrhythmie-Daten automatisch. Vorhof-Flimmern (Atrial Fibrillation) ist beispielsweise eine der Herzrhythmusstörungen, an denen über 2,2 Millionen Amerikaner leiden und die rund 15% aller Herzinfarkte verursachen.Der LifeStar ACT™ beinhaltet ein kleines, leichtes Erkennungssystem, das vom Patienten direkt beim Brustkorb getragen wird. Dadurch wird die Bewegungsfreiheit des Patienten nicht beeinträchtigt und es wird möglich, das Überwachungsgerät rund um die Uhr zu tragen. Die verschiedenen Features, die im LifeStar ACT™ eingebaut sind, eröffnen Diagnosemöglichkeiten, die weit über die Funktionalität der bisher auf dem Markt erhältlichen Arrhythmie Monitore hinausgehen. Zu den Vorteilen von LifeStar ACT™ gehören beispielsweise patentierte, variable Überwachungsberichte auf voller 24-Stunden-Basis und erweiterte Histogramm-Daten der Herzfrequenzen. Diese Daten sind bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Vorhof-Flimmern von äusserster Wichtigkeit. Die Technologie umfasst zudem eine stark erweiterte Batterie-Lebensdauer, sodass die Patienten die Gerätebatterien nicht täglich wechseln müssen. Das in der Technologie integrierte Handheld-Gerät sendet automatisch die EKG Informationen an den behandelnden Arzt zur Analyse und ist gleichzeitig ein wichtiges Kommunikationsinstrument zwischen Patient, Überwachungs-Center und behandelndem Arzt. Zusätzlich wurde die Technologie mit proprietärer Software auch in ein kommerziell hergestelltes smart Mobiltelefon mit erhöhter Rechenleistung eingebaut.

Card Guard plant erste klinische Tests für den LifeStar ACT™ im September 2006. LifeWatch wird mit der Markteinführung des LifeStar ACT™ in den USA offiziell im 4. Quartal 2006 beginnen. LifeWatch bearbeitet als führendes Unternehmen in Überwachungsdienstleistungen pro Jahr über 1,5 Millionen EKG Übermittlungen in den Bereichen Holter, Herzschrittmacher, ICD (Implantable Cardiac Defibrillator) und Cardiac Event Monitoring.