25/10/2012

hawo GmbH

Die neue KRINKO/BfArM Empfehlung stellt eindeutige Anforderungen an Verpackungsprozesse

hm 880 DC-V
Gemäß DIN EN ISO 11607-2 ist eines der kritischsten Merkmale eines Sterilbarrieresystems die Aufrechterhaltung der Sterilität des darin enthaltenen Medizinproduktes bis zur Anwendung am Patienten. Die exakte Durchführung dieses Prozesses ist entscheidend für die Erreichung eines optimal verschlossenen Sterilbarrieresystems, um nosokomiale Infektionen zu verhindern. Daher wurde in der aktuellen KRINKO/BfARM Empfehlung der Verpackung selbst ein eigener Absatz gewidmet und Begriffe wie „Sterilbarrieresystem“, "Schutzverpackung" und „Verpackungssystem“ aus den nationalen und internationalen Normen übernommen.

Damit wird erstmals auch im Verpackungssektor eine einheitliche Sprache gesprochen. Das Verpackungssystem muss kompatibel zu den Sterilisationsverfahren sein und die Sterilität bis zur Anwendung gewährleisten. Eine Rekontamination des Medizinproduktes nach seiner Aufbereitung muss demnach bis zur Anwendung ausgeschlossen sein, denn die sichere und keimfreie Verpackung von medizinischen Instrumenten und Produkten ist
eine wichtige Maßnahmen zum Schutz vor behandlungsbedingten Infektionen bei Patienten.

Anforderungen an die Sterilgutverpackung und die Heißsiegelgeräte sind in Anlage 4 zu finden. Gemäß dieser Anlage sind die kritischen Prozessparameter beim Heißsiegelgerät “Temperatur” und “Anpressdruck” routinemäßig zu kontrollieren. Alle Siegelgeräte von hawo die mit ‚V’ gekennzeichnet sind, kontrollieren die kritischen Prozessparameter bei jeder Siegelnaht und alarmieren den Anwender bei Abweichungen (z.B. hm 880 DC-V).

Der Mindestabstand zwischen Siegelnaht und Instrument muss 3 cm betragen. Als Testsysteme werden entweder der Seal Check oder alternativ der Tintentest gefordert, denn die routinemäßige Kontrolle der Siegelnähte ist Voraussetzung für normkonforme Verpackungsprozesse. Seal Check und Tintentest (InkTest) von hawo sind daher sinnvolle und vor allem im Alltag schnell einzusetzende Methoden zur Überprüfung der Unversehrtheit der Siegelnähte und helfen für das geforderte Maß an Sicherheit zu
sorgen.

Weiterhin fordert die neue Empfehlung die routinemäßige Kontrolle der Siegelnahtfestigkeit. Diese kann am besten gemäß Testverfahren DIN EN 868-5 Anhang D „Verfahren zur Bestimmung der Festigkeit der Siegelnaht bei Klarsichtbeuteln und – schlauchmaterialien“ durchgeführt werden. Generell ist auch bei der Verpackung die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen gefordert. Die Validierung der Aufbereitungsprozesse sollte grundsätzlich angemessen sein und nach den "anerkannten Regeln der Technik" unter Berücksichtigung des "Standes von Wissenschaft und Technik" erfolgen.

Für die Durchführung der Verpackungsprozessvalidierung kann die DGSV Leitlinie für die Validierung von Verpackungsprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 verwendet werden, in der auch Musterstandardarbeitsanweisungen für Verpackungsprozesse aufgelistet sind. Die Leitlinie ist kostenlos erhältlich auf www.hawo.com.