Direct-To-Consumer-Testing: Der Handel mit den Lifestyle-Tests

Interview mit Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Orth, Chefarzt des Instituts für Laboratoriumsmedizin am Marienhospital in Stuttgart

Die Möglichkeiten des Internets machen auch vor der Labormedizin nicht halt. Die Nachfrage nach biochemischen oder genetischen Tests steigt kontinuierlich. Parallel zu den standardmäßigen Laboruntersuchungen hat sich ein Markt entwickelt, bei dem der Patient der unmittelbare Empfänger des Befundes ist. Neue Vertriebswege schalten dabei den Arzt als Verantwortlichen aus.

08/10/2015

Foto: Dr. Matthias Orth

Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Orth; ©privat

MEDICA.de sprach mit Priv.-Doz. Dr.med. Matthias Orth, Chefarzt des Instituts für Laboratoriumsmedizin am Marienhospital in Stuttgart, über die Risiken des Direct-To-Consumer-Testings.

Herr Dr. Orth, was genau versteht man unter Direct-To-Consumer-Testing?

Dr. Matthias Orth:
In der Regel werden Laboruntersuchungen im Rahmen einer ärztlichen Behandlung durchgeführt. Das gilt auch für Point-of-Care-Tests oder Messungen, die der Patient zu Hause durchführen kann, wie die Blutzuckerbestimmung. Der Patient bleibt Patient, egal, wo die Untersuchung stattfindet.

Anders verhält es sich mit Untersuchungen, die außerhalb der Heilkunde stattfinden. Dazu zählen Smartwatches mit Messfunktion oder aber Laboruntersuchungen, die über das Internet angeboten werden. Der Anwender ist hier kein Patient mehr, sondern reiner Konsument. Dabei handelt es sich um das sogenannte Direct-To-Consumer-Testing oder DTC-Tests. Die Untersuchungen sowie die Befundung finden unter Ausgrenzung des Arztes statt.
Foto: Arzt nimmt Patient Blut ab

Die entsprechenden Unternehmen bedienen sich eines Schlupfloches: Indem der Arzt dem Patienten das notwendige Blut abnimmt, wird dieser zum Auftraggeber der Untersuchung; © panthermedia.net/Josef Müllek

In der Vergangenheit lagen die analytischen Schwerpunkte der DTC-Tests auf klinisch-chemischen Untersuchungen. Welche Untersuchungsgebiete decken sie heutzutage ab?


Orth: Mit genetischen Tests hat sich ein neues Geschäftsmodell innerhalb der DTC-Tests etabliert. Das US-amerikanische Unternehmen 23andMe, das Anne Wojcicki, der Frau des Google-Gründers Sergey Brin, gehört, betreibt dies in ganz großem Stil. Es werden umfassende genetische Untersuchungen angeboten, um anschließend das Risiko für eine ganze Reihe von Krankheiten zu prognostizieren. Das ist in zweifacher Hinsicht problematisch, denn einerseits ist nicht absehbar, inwieweit diese Aussagen tatsächlich wissenschaftlich fundiert sind. Andererseits ist natürlich der Datenschutz ein großes Streitthema, gerade wegen der engen Verbindung zu Google. Durch diese Art der Untersuchung können Informationen gewonnen werden, die beispielsweise für Krankenkassen, Arbeitgeber und Lebensversicherungen von hohem Interesse sind und wiederum gegen den Konsumenten verwendet werden können. Die Unternehmen unterliegen grundsätzlich nicht der ärztlichen Schweigepflicht und müssen sich nicht an den Datenschutz halten, wie er in der Heilkunde vorgesehen ist. Das Charakteristische an diesen Firmen ist außerdem, dass sie Schlupflöcher ausnutzen. So werden die Daten oftmals in einer Cloud gespeichert, die sich irgendwo im Ausland befindet. Wenn dann die Daten missbraucht werden, haben die Kunden keine Möglichkeiten gegen diesen Verstoß zu klagen, da selbst unklar ist, in welchem Land die Klage erhoben werden kann.

Der Handel mit DTC-Tests ist bereits in Deutschland angekommen. So praktiziert die Firma Humatrix aus Darmstadt ein ähnliches Geschäftsmodell. Auch dieses Unternehmen bedient sich eines Schlupfloches, um an das Blut ihrer Kunden zu gelangen, indem der Patient, nachdem er den Test in der Apotheke gekauft hat, zu einem Arzt geht, der das Blut abnimmt und die genetische Beratung durchführt. Das Problem ist, dass der Arzt in diesem Moment tatsächlich zum Auftraggeber der Untersuchung wird und die gesamte Verantwortung trägt. Das ist ein geschickter Trick: Die Firma beruft sich darauf, dass die Testung konform mit dem Gendiagnostikgesetz (GenDG) abläuft. In Wirklichkeit wissen aber die Ärzte gar nicht, welchen Prozess sie mit der Blutentnahme angestoßen haben und es ist realitätsfern, dass sich ein Patient gegen die Untersuchung entscheidet, wenn er lange vor der Aufklärung viele Hundert Euro dafür bezahlt hat. Die Aufklärung selber ist dann nur noch eine Farce.

Wo sehen Sie die Risiken dieser Art von Diagnostik?

Orth: Labortests in der Heilkunde müssen einen medizinischen Nutzen nachweisen, damit sie verwendet werden dürfen. Dies betrifft allerdings nicht Tests außerhalb der Heilkunde! So hat 23andMe beispielsweise ein Kinderwunschprogramm im Portfolio. Dort kann angeblich nicht nur bestimmt werden, wie hoch die Wahrscheinlichkeit für blonde Haare ist, sondern auch ob das Kind an Darm- oder Lungenkrebs erkranken wird. Wegen dieser unzulässigen Behauptungen von 23andMe ist das FDA dagegen vorgegangen, und hat dem Unternehmen untersagt, diese Testungen durchzuführen. Auch aus Deutschland konnten diese Tests bei 23andMe angefordert werden, auch wenn dies eigentlich aufgrund des Gendiagnostikgesetzes untersagt ist. Gerade weil diese Tests außerhalb der Heilkunde angewandt werden, unterliegen sie nicht den notwendigen Regulierungen wie Qualitätskontrollen und den notwendigen Qualifikationsvoraussetzungen des Personals. Unter dem Vorwand des Consumer-Rechtes und der Förderung des freien Handels werden so sehr sinnvolle Regelungen der Heilkunde einfach übergangen! Der Verweis auf das Consumer-Recht ist irreführend, da der Konsument regelmäßig nicht entscheiden kann, ob das Produkt wirklich funktioniert und die medizinischen Versprechungen einhält.
Foto: Labormitarbeiter werten DNA aus

Gerade weil DTC-Tests außerhalb der Heilkunde angewandt werden, unterliegen sie nicht den notwendigen Regulierungen wie Qualitätskontrollen und den notwendigen Qualifikationsvoraussetzungen des Personals; © panthermedia.net/alexraths

Welche Rolle spielt das Gendiagnostikgesetz dabei?


Orth: Das Gendiagnostikgesetz ist nicht ohne Grund entstanden. Ziel des Gesetzes ist es, die mit der Untersuchung menschlicher genetischer Eigenschaften verbundenen möglichen Gefahren und eine genetische Diskriminierung zu verhindern. Allerdings gestaltet es sich momentan schwierig, Schlupflöcher, wie sie beispielsweise Humatrix nutzt, rechtlich zu schließen. Das Problem ist einmal das Internet, wie die vielfältigen Angebote von anonymen Vaterschaftstesten zeigen, die ungeachtet vom Gendiagnostikgesetz angeboten werden. Ein anderes Problem ist, wenn gesetzliche Krankenkassen wie die BKK Brandenburg die Möglichkeit nutzen, einen Teil ihrer Leistungen für sogenannte "nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) zugelassene Leistungen" auszugeben. Den Mitgliedern der BKK wird suggeriert, dass diese Untersuchungen medizinisch sinnvolle Leistungen seien und diese konform zum Gendiagnostikgesetz angeboten werden. In Wahrheit ist es ein reines Marketingprogramm.

Was muss getan werden, um diesen Diagnostikwahn zu stoppen?

Orth: Zunächst müssten die Aufsichtsbehörden aktiv werden. Eine mögliche Lösung wäre, DTC-Tests unter Verschreibungspflicht zu setzen, wie es im Gendiagnostikgesetz sogar vorgesehen ist. Humatrix vertreibt seine genetischen Tests beispielsweise über die Apotheke, wo sie von jedem ohne ärztliches Rezept gekauft werden können. Die Verschreibungspflicht würde zwar den Handel über das Internet aus dem Ausland nicht ganz einstellen, aber zumindest wäre dieser rechtlich unzulässig.

Eine weitere Möglichkeit wäre, die Patienten oder Konsumenten aufzuklären, dass Diagnostik unterschiedliche Qualität haben kann. Ein großes Thema ist momentan die elektronische Versichertenkarte mit der Archivfunktion. Es ist vorstellbar, die Patientenbefunde, auch Laborbefunde, darauf zu speichern. Es wäre dann aber wichtig, dass man jedem einzelnen Befund ansehen könnte, mit welcher Qualität er erstellt wurde. Nur so kann beurteilt werden, ob es sich um qualitätsgesicherte Untersuchungen aus einem medizinischen Labor handelt oder ob es nur ein Lifestyle-Test mit fraglicher Qualität ist. Dies ist für die aufgrund der Laboruntersuchungen gefällten Entscheidungen extrem wichtig.
Foto: Melanie Günther; Copyright: B. Frommann

© B. Frommann

Das Interview führte Melanie Günther
MEDICA.de