05.10.2007

UL International Germany GmbH

Erstes Unternehmen registriert Risikomanagementsysteme nach ISO 14971

Underwriters Laboratories Inc. (UL) stellt auf der MEDICA, der internationalen Fachmesse für Medizin, vom 14.-17.11.2007 in Düsseldorf sein neues Registrierungsprogramm für Risikomanagementsysteme nach der Norm ISO 14971 vor (Halle 13/ Stand D30).

UL ist eines der global führenden Zertifizierungsunternehmen für Produktsicherheit mit Stammsitz in den USA, die deutsche Niederlassung ist die UL International Germany GmbH in Neu-Isenburg. Als erstes Unternehmen weltweit prüft UL die Risikomanagementsysteme von Medizinprodukte-Herstellern auf Konformität mit der Norm ISO 14971 und zertifiziert sie.
ISO 14971 ist für Hersteller von Medizinprodukten essenziell geworden, da Risikomanagementsysteme sowohl eine wichtige Rolle in der neuen, dritten Edition des IEC Standard 60601, der Grundnorm für medizinische Produkte, spielen, als auch in der Norm ISO 13485, die Verfahren und Abläufe eines Unternehmens hinsichtlich Qualität im medizinischen Bereich bestätigt. ISO 14971 hat mittlerweile globale Akzeptanz erlangt. In Europa ist die Norm harmonisierter Standard, in den USA von der FDA formal anerkannt sowie in Japan Industrial Standard. Die Relevanz von Risikomanagement in der Medizinprodukte-Industrie ist auch Gegenstand eines Vortrags, den UL-Experten im Rahmen einer Konferenz am 15.11. halten.

Auf der MEDICA präsentiert UL zudem sein umfassendes Leistungsportfolio für die Zulassung von Medizinprodukten auf globalen Märkten und setzt dabei einen Schwerpunkt auf den chinesischen Markt. UL informiert Interessenten und Besucher über die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Produkteinführung in China. Dabei unterstützt UL seine Kunden in der Antragsstellung bei der chinesischen State Food and Drug Association (SFDA), der Anpassung des Medizinprodukts an die landesspezifischen Anforderungen und der Einreichung des Antrags – mit einer Zeitersparnis von bis zu 33 Prozent. Die Antragsstellung bei der SFDA ist Thema eines zweiten Vortrags von UL im Rahmen der Konferenz.
Nähere Informationen zur Konferenz und zu den Vorträgen finden Sie unter www.ul-europe.com/medica.