17.02.2005

Spectaris e.V., Industrieverband

Expertengespräch zum Kunststoffweichmacher DEHP

Die wissenschaftliche Bewertung zum Risiko der Verwendung DEHP-haltiger Medizinprodukte durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist auf der Basis der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse und Publikationen vorläufig abgeschlossen.

Bereits 2002 bestand zwischen dem Scientific Committee der EU und der FDA der Konsens, dass die DEHP-Exposition insbesondere von Risikogruppen minimiert werden muss. Die Hinweise zur Toxizität von DEHP reichten jedoch nicht für ein generelles Verbot der Substanz in Medizinprodukten aus.

Entsprechende Empfehlungen wurden von Seiten des BfArM zusammen mit Wissenschaftlern, Herstellern und Anwendern bereits im Ergebnis des ersten Expertengesprächs "DEHP in Medizinprodukten" vom 09. August 2001 vereinbart. Zur weiteren Erläuterung der Problematik fand am 18. Januar 2005 ein weiteres Expertengespräch beim BfArM statt.

Es wurde bislang vom BfArM empfohlen, dass die Hersteller die weitere Entwicklung DEHP-freier, risikoärmerer Alternativprodukte fördern und forciert vorantreiben und, dass eine umfassende Aufklärung der Anwender durch die Hersteller über die Verwendbarkeit von Alternativprodukten sowie eine entsprechende Kennzeichnung der Produkte erfolgen soll. Ein weiterer Vorschlag vom BfArM ist, dass in der neonatologischen lntensivtherapie Alternativprodukte, sofern verfügbar und für den jeweiligen Behandlungszweck geeignet, verwendet werden sollen, um hierdurch DEHPBelastungen bei Früh- und Neugeborenen vorsorglich zu vermeiden. Im Tierversuch konnten wiederholt morphologische Veränderungen der Geschlechtsorgane, insbesondere der Hoden aber auch der Ovarien an unterschiedlichen Spezies durch DEHP verursacht werden.

Kausale Nachweise für toxische Langzeitwirkungen durch DEHP bei der Verwendung DEHPhaltiger Medizinprodukte beim Menschen gibt es nach wie vor nicht. Zwischenzeitlich haben die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse jedoch zu einer Verdichtung der Hinweise auf reproduktionstoxische Wirkungen von DEHP auch beim Menschen geführt.

Als Risikogruppen für die potenzielle Gefährdung durch DEHP-haltige Medizinprodukte müssen auf der Basis der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse:

· Föten bzw. Schwangere
· Neugeborene und Kinder bis zur Vollendung der Pubertät
· sowie stillende Mütter (indirekt)

gelten.

Die Benennung von Risikogruppen schließt jedoch nicht aus, dass auch die hier nicht erfassten Personengruppen einer - wenn auch vermutlich erheblich geringeren - Gefährdung durch DEHP ausgesetzt sind. Unter Berücksichtigung der vorliegenden neueren wissenschaftlichen Erkenntnisse besteht aus der Sicht des BfArM "begründeter Anlass zur Besorgnis", der Maßnahmen auf der Grundlage des Vorsorgeprinzips rechtfertigt. Zwar fehlt es an der absoluten wissenschaftlichen Gewissheit, andererseits lassen die Daten die fundierte logische Schlussfolgerung seitens des BfArM zu, dass DEHP-haltige Medizinprodukte potenziell gefährlich sind und, dass das mit ihrer Anwendung verbundene Risiko mit dem angestrebten hohen Schutzniveau unvereinbar sein könnte. Soweit möglich, sollten daher insbesondere bei den Risikogruppen und bei Anwendungen, die mit einem hohen DEHP-Eintrag in den menschlichen Körper verbunden sind, nach Möglichkeit keine Medizinprodukte zum Einsatz kommen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch relevante Mengen von DEHP in den Organismus abgeben können.

Verschiedene Möglichkeiten zu Vorgehensweisen wurden in diesem Zusammenhang bereits seitens des BfArM vorgeschlagen:

1.) Freiwillige Selbstverpflichtung der für die Versorgung der Risikogruppen verantwortlichen Anwender. (Hier herrscht jedoch noch oft Unkenntnis über das Risiko.)
2.) Behördliche Publikation bzw. Warnhinweise hinsichtlich der Empfehlung zum Ersatz von DEHP-haltigen Medizinprodukten.
3.) Normative Regelung hinsichtlich der Kennzeichnungspflicht, DEHP-haltiger Medizinprodukte auf Europäischer Ebene (z. B. Ergänzung in der DIN EN 1041, Normen sind Empfehlungen, keine Richtlinien.)
4.) Normative Regelungen hinsichtlich der materiellen Anforderungen an Medizinprodukte. (In diesem Zusammenhang ist zu diskutieren, ob sie bei den auf dem Markt befindlichen Produkten schon hinreichend erfüllt wurde. Hierfür gibt es keine ausreichenden, wissenschaftliche Belege.)
5.) Regelungen auf dem Verordnungsweg hinsichtlich der Substitution DEHP-haltiger Medizinprodukte. (Dies wäre ein nationaler Alleingang seitens der Behörden.)

Seitens der Verbände der medizintechnischen Industrie werden Bestrebungen des BfArM einen Verordnungsweg einzuschlagen abgelehnt. Ein nationaler Alleingang in der Maßnahme den Einsatz von DEHP in Medizinprodukten zu verbieten, muss aus Sicht der Verbände verhindert werden.

Ein Konsens unter den an diesem Prozess Beteiligten wurde auch in diesem zweiten Expertengespräch nicht gefunden. Sobald neue Informationen vorliegen, werden wir Sie informieren.



Pressekontakt:

Marcus Wenzel
Fon +49 (0)30 41 40 21-17
Fax +49 (0)30 41 40 21-33
wenzel@spectaris.de
www.spectaris.de

SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für optische,
medizinische und mechatronische Technologien e.V.

Saarbrücker Straße 38
D-10405 Berlin