19.09.2007

Entrhal Medical GmbH

Folgen der neuen Norm DIN EN ISO 11607 für die Praxis.

Die seit Juli 2006 gültige Norm stellt die Verantwortlichen in der Zentralsterilisation vor neue Herausforderungen. Die Umsetzung der Anforderungen hinsichtlich der Validierung der Siegelgeräte wird von den Behörden immer stärker überwacht. Es gibt zahlreiche Publikationen zum Thema Validierung von Verpackungsprozessen. Doch noch immer herrscht Unklarheit was es bedeutet, einen Verpackungsprozess zu validieren. Daher soll hier auf die Punkte der Norm eingegangen werden die für die Praxis von zentraler Bedeutung sind.

Der Verpackungsprozess in der Zentralsterilisation:
Für die Aufbereitung des Sterilgutes sind seit Langem eine große Anzahl von Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität von aufbereiteten Produkten üblich. Mit einer Vielzahl von Indikatoren, Aufzeichnungen und Kontrollen werden die Prozessschritte Aufbereiten und Sterilisieren weitgehend überwacht und kontrolliert.
Was bis zur Einführung der Norm fehlte, war eine Festlegung von Dokumentations- und Prüfverfahren an das Glied in der Kette, das die Aufrechterhaltung der Sterilität des Produktes bis zur Verwendung am Patienten sicherstellen muss - dem Verpackungsprozess.

Hier setzt die DIN EN ISO 11607 an. Durch die Definition von Mindestanforderungen wird hier erstmals der Verpackungsprozess als ein Ganzes in seiner Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Sterilität berücksichtigt.

Validierung des Verpackungsprozesses
Bezogen auf die Herstellung von sog. Sterilbarrieresystemen SBS mit Hilfe von Siegelgeräten bedeutet die Validierung eines Verpackungsprozesses die Sicherstellung, dass

1. ein geeignetes Siegelgerät in einer geeigneten Umgebung verwendet wird
(Siehe AK “Qualität“ Empfehlung Nr. 41 der DGSV) Ein geeignetes Siegelgerät muss über eine kalibrierbare Temperatur- und Siegelkraftmessung verfügen und den Siegelprozess abbrechen falls einer der Messwerte sich außerhalb des erlaubten Bereichs befindet. Es muss eine normgerechte Siegelnaht nach EN 868-5 herstellen. Von einer geeigneten Umgebung kann in der ZSVA im Allgemeinen ausgegangen werden.

2. Die Mitarbeiter müssen im Umgang mit dem Siegelgerät geschult sein. Die Schulung muss dokumentiert sein. Das Siegelgerät sollte mit einem Passwortschutz ausgestattet sein, damit sichergestellt wird, dass nur autorisierte Personen mit dem Gerät arbeiten können.

3. Die kritischen Prozessparameter müssen mit dem verwendeten Material festgelegt werden. Die Aufzeichnung der Siegelparameter muss regelmäßig erfolgen und kann manuell oder elektronisch erfolgen. Moderne Siegelgeräte haben dazu die erforderlichen Schnittstellen und Funktionen bereits implementiert. Neben den Siegelparametern sollten auch die versiegelnde Person, das Datum und eine laufende Nummer aufgezeichnet werden. Bei mehreren Siegelgeräten ist eine Gerätekennung zur Unterscheidung unbedingt erforderlich.


4. Die Siegelnaht muss regelmäßig nach EN 868-5 getestet werden. Für die tägliche Kontrolle und Dokumentation können Siegelgeräte heute die Prozessdaten auf einen versiegelten Beutel aufdrucken, der nach visueller Kontrolle zur Dokumentation archiviert werden kann.
5. Die Peelfähigkeit ist in der EN868-5 definiert. Sie fordert dass bei vorsichtiger Öffnung von Hand keine Abfaserung des Papiers, länger als 10mm von den Heißsiegelnähten vorkommen.



Zusammenfassung:
Siegelgeräte die nicht der ISO 11607 entsprechen, sind weiterhin im Einsatz. Meist erfüllen diese Siegelgeräte nicht die Norm hinsichtlich der Überwachung der Parameter.
So versiegeln nicht temperatur- oder kraftüberwachte Siegelgeräte auch wenn diese kritischen Prozessparameter so stark abweichen, dass keine Siegelnaht nach Norm entsteht. Der Benutzer kann dies unter Umständen nicht bemerken. Im schlimmsten Falle können so unzureichend verpackte Medizinprodukte in Umlauf geraten und die Gesundheit von Patienten gefährden.

Moderne Siegelgeräte erfüllen alle Anforderungen der Norm, sind wesentlich kompakter, verbrauchen weniger Energie und warten daneben auch mit einer Vielzahl neuer Funktionen auf, die das Arbeiten angenehmer und effektiver machen.

Im Interesse der Patienten aber auch der ZSVA-Verantwortlichen sollten nicht konforme Geräte schnellstmöglich aus dem Verkehr gezogen werden und durch normkonforme Siegelgeräte ersetzt werden. So kann dem nächsten Besuch der Überwachungsbehörde gelassen entgegengesehen werden.