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Gemeinsam den internationalen Markt für Hersteller öffnen

Der globale Wettbewerb für Medizintechnikunternehmen nimmt weiter zu. Wer bestehen will, muss sich auf globalen Märkten internationaler aufstellen. Allerdings stellen landesspezifische Sicherheitsnormen Medizintechnikhersteller vor große Herausforderungen. Aus diesem Grund haben die CSA Group und die BSI Group eine Allianz geschlossen, um Unternehmen zu helfen, ihre Produkte schnell und erfolgreich einzuführen.

Foto: Lächelnder Mann mit weißem Hemd - Hans-Werner Zeller; Copyright: CSA Group

Hans-Werner Zeller, Senior Business Development Manager Europe, Health, Safety & Technology, CSA Group; ©CSA Group

Hans-Werner Zeller, Senior Business Development Manager Europe der CSA Group, und Dr. Gert Bos, Head of Regulatory and Clinical Affairs der BSI Group, erklären, wie Hersteller ihre Produkte erfolgreich auf dem globalen Markt positionieren können.

Herr Zeller, wie wollen Sie mit Ihrer Partnerschaft den nordamerikanischen Markt für europäische Unternehmen öffnen?

Hans-Werner Zeller: Die CSA Group ist ein weltweit führendes Test- und Zertifizierungsinstitut aus Kanada mit nahezu 100 Jahren Erfahrung und hat auf der gesamten Welt Prüflaboratorien. Wir verfügen traditionell über eine extrem starke Kompetenz für Nordamerika und sind ein National Recognized Test Laboratory (NRTL) in den USA, also ein für Nordamerika akkreditiertes Prüflabor. BSI ist in Europa eine benannte Stelle und ein Registrar für den Nordamerikanischen Markt. Gemeinsam können wir Kunden ganzheitliche Dienstleistungen im Rahmen komplexer, länderspezifischer Produktprüfungen und Zertifizierungsverfahren anbieten.

Welche Normen, Gesetze, Vorschriften sind im Rahmen von Produkttests und -zertifizierungen gerade für den nordamerikanischen Markt relevant?

Zeller: Zunächst kommt es darauf an, wo genau das Produkt zugelassen werden soll. Für den kanadischen Markt gibt es die Medical Device Regulation (MDR). Hier gibt es verschiedene Risikoklassen. Ab einer bestimmten Klasse muss der Medizingerätehersteller ein zertifiziertes Qualitätsmanagement nachweisen. Die Zertifizierung erfolgt von einem autorisierten Institut nach den Regeln der MDR. Hier ist es von Vorteil, wenn der Hersteller bereits ein nach der deutschen Medizinprodukterichtlinie zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem hat.

Die FDA-Bestimmungen in den USA sind eher als Richtlinien anzusehen, im Gegensatz zur europäischen Medical Device Directive (MDD) mit verpflichtendem Gesetzescharakter. In den USA ist nicht vorgeschrieben, dass Hersteller ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach bestimmten ISO-Normen haben müssen. In den FDA-Richtlinien wird immer auf 'Good Manufacturing Practice' hingewiesen, ein relativ unscharfer Begriff, der von der FDA anlässlich ihrer Besuche bei einem Medizintechnikunternehmen unterschiedlich hart ausgelegt werden kann. Aber auch hier ist es von Vorteil, ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem zu haben, das den internationalen Anforderungen entspricht. Mexiko ist von den Anforderungen her mit der FDA zu vergleichen. Wenn man eine US-Zulassung hat, gibt es beim Zugang zum mexikanischen Markt kaum Schwierigkeiten.

Die CSA Group führt in ihren Prüflaboren Prüfungen durch, die von Health Canada und der FDA im Rahmen von Produktzulassungen akzeptiert werden. Unser CSA-Prüfzeichen wird von den ‚Authorities Having Jurisdiction‘ (AHJ) im Rahmen des NRTL anerkannt und die Produkte können so ohne weitere Hürden in Nordamerika betrieben werden.
Foto: Lächelnder Mann mit Anzug, roter Krawatte und Brille - Dr. Gert Bos; Copyright: BSI Group

Dr. Gert Bos, Head of Regulatory and Clinical Affairs der BSI Group; ©BSI Group

Herr Dr. Bos, welche weiteren Anforderungen müssen Unternehmen erfüllen, um auf dem nordamerikanischen Markt Fuß zu fassen?

Dr. Gert Bos: Für die Zulassung in den amerikanischen Markt müssen die Hersteller die QSR-Anforderungen hinsichtlich des Qualitätssystems befolgen und die Zulassungen 510k, IDE oder PMA für ihre Produkte haben. 510k ist eine Produktzulassung basierend auf wesentlicher Gleichwertigkeit. IDE ist eine von der FDA durchgeführte Zulassung für Produkte, um eine klinische Versuchsphase durchführen zu dürfen. PMA ist eine Zulassung der FDA bevor neue und Hochrisikoprodukte in den Markt gebracht werden. Die QSR-Anforderungen werden unregelmäßig von der FDA geprüft. Einige BSI-Auditoren sind ebenfalls als FDA-Inspektoren tätig.

Werden Ihre Zertifikate und Audits von der FDA akzeptiert?

Bos: BSI ISO 13485 Auditberichte und Zertifikate werden nicht von der FDA akzeptiert; MDSAP-Auditberichte werden von der FDA akzeptiert. BSI ist eine qualifizierte Audit Organisation (AO). Diese MDSAP Audits decken mehrere regulatorischen Bereiche ab, einschließlich US QSR Anforderungen. Die Audits sind von der FDA vollständig anerkannt.

Herr Zeller, gibt es noch andere internationale Märkte, die sie zukünftig gemeinsam erschließen wollen?

Zeller: Durch die Kooperation CSA und BSI ermöglichen wir Herstellern aus aller Welt nicht nur den Zugang zum Nordamerikanischen Markt sondern auch zu den Schlüsselmärkten Asien und Europa. Und das wird von unseren gemeinsamen Kunden sehr gut aufgenommen.

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