18.10.2005

hawo GmbH

Global in die Zukunft - Verabschiedung der Norm ISO 11607 in Sydney

Vom 18. – 22. April 2005 hat das Gremium des Normenausschusses ISO TC 198 WG 7 die Harmonisierung der Europäischen Norm EN 868-1 mit der bestehenden internationalen Norm ISO 11607 endgültig verabschiedet. Die ISO 11607 wird dann den ersten Teil der europäischen Normenreihe EN 868 ersetzen. Dadurch ist eine Vereinheitlichung der Verpackungsstandards weltweit garantiert. Die Teile EN 8689 2-10 bleiben bestehen. Wir haben für Sie die wichtigsten Richtlinien nochmals zusammengefasst:


Der Standard gilt für alle Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt
und sterilisiert werden – also auch für das Krankenhaus. Alle Verpackungs-prozesse müssen validierbar und reproduzierbar sein, d.h. der Prozess muss immer gleich ablaufen. Dies gilt für Containerverpackungen und Verpackungen in Bogenware (Wrapping), ebenso wie für die Verpackung in heißsiegelfähigen Klarsichtverpackungen mittels einer Siegelmaschine. Nicht validierbare Verpackungssysteme, wie z.B das Verpacken in selbstsiegelbaren Tüten
(Self Seal Pouches) sind nicht mehr akzeptabel. Der Prozess ist nicht reproduzierbar und das Risiko einer Rekontaminierung ist sehr groß. Die kritischen Prozessparameter bei jedem Verpackungssystem müssen
überwacht und archiviert werden (Monitoring). Das Verpackungssystem muss regelmäßig mit einem geeigneten Test überprüft werden.
Aufgrund der neuen Norm ist es sinnvoll, in Zukunft nur noch Siegelgeräte zu kaufen bzw. zu vertreiben, die in der Lage sind, die Siegelparameter
zu überwachen. hawo bietet hierzu eine Reihe von Siegelgeräten an, mit
denen Sie sicher in die Zukunft gehen können:

Im Bereich Impulssiegelgeräte:
 hm 460 / 660 V

Im Bereich Durchlaufsiegelgeräte:
 hm 2020 DC
 hm 2010 DC
 hm 850 DC




Die neu verabschiedete Norm ISO 11607 dient somit als Validierungsleitfaden
für Verpackungsprozesse. Die Norm wird voraussichtlich ab dem 4. Quartal 2005 ihre Gültigkeit erlangen. Dann wird die Norm in den verschiedenen Landessprachen erhältlich sein. Der aktuelle Draft (DIS) kann bereits auf verschiedenen nationalen Webseiten gekauft werden:

www.Beuth.de
www.ASTM.org