Im Rahmen einer klinischen Studie der Phase IIa mit therapienaiven Patienten mit Genotyp 1 Hepatitis C wurden insgesamt 30 randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. 18 Patienten erhielten Valopicitabin plus pegyliertem Interferon und zwölf Patienten Valopicitabin als Monotherapie.

Die an der Studie teilnehmenden Patienten weisen eine Anfangs-Viruslast von mehr als 5 log10 IU/ml und Alanin Aminotransferase-Spiegel (ALT) von weniger als dem fünffachen der normalen Obergrenze auf. Von ursprünglich geplanten 28 Tagen wurde die Studie auf schließlich 48 Wochen verlängert.

Die Ergebnisse der Gruppe, die eine zwölfwöchige Behandlung hinter sich hat, zeigen eine HCV RNA Reduktion in Bezug auf die Baseline von 3,01 log10 IU/ml, oder 99,9 Prozent bei den 16 Patienten aus der Kombinationstherapie-Gruppe und 0,87 log10 IU/ml, oder 86,5 Prozent bei den zwölf Patienten aus der Valopicitabin-Monotherapie-Gruppe.

Bis heute haben zehn Patienten eine 24-wöchige Behandlung hinter sich. Neun Patienten in der Behandlungsgruppe mit Valopicitabine plus pegyliertem Interferon haben die 24 Wochen Behandlung vollendet. Die mittlere HCV RNA Reduktion in Bezug auf die Baseline betrug für diese Patienten 4,5 log10 IU/ml, beziehungsweise über 99,99 Prozent.

Ein Patient aus der Monotherapie-Gruppe setzte die Behandlung nach der zwölften Woche fort und wies nach 24 Wochen eine HCV RNA Reduktion in Bezug auf die Baseline von 1,9 log10 IU/ml auf. Sechs der neun Patienten, die eine Kombinationsbehandlung bekamen, erreichten Virus-Spiegel, die unterhalb der Nachweisgrenze des Echtzeit-PCR-Assays lagen, und acht der neun Patienten erreichten Virus-Spiegel unterhalb von 600 IU/ml.

Vier der neun Patienten erreichten bei der Echtzeit PCR in der zwölften Woche nicht mehr nachweisbare Virus-Spiegel, die auch bis zur 24. Woche erhalten blieben.

MEDICA.de; Quelle: 40. Jahrestreffen der European Association for the Study of the Liver (EASL)