30.11.2005

Industrieverband Spectaris e.V.

Höherklassifizierung chirurgischer Instrumente zurückgenommen

Die europäische Kommission, Generaldirektion Industrie und Unternehmen, Förderung der Wettbewerbsfähigkeit der KMU, hat mitgeteilt, dass die in der Änderungsrichtlinie 93/42/EWG enthaltene Umklassifizierung von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten nicht stattfindet. In dem Review der MDD 93/42/EEG wurde seitens einiger Mitgliedsstaaten vorgeschlagen, wiederverwendbare chirurgische Instrumente von der bisherigen Medizinprodukteklasse I auf die Klasse IIa hochzustufen. Diese Höherklassifizierung hätte für kleine und mittelgroße Medizinproduktehersteller sowie für den Medizinproduktemarkt unabsehbare Folgen gehabt. Die Herstellungskosten - dementsprechend auch die Produktkosten - wären um ein Vielfaches gestiegen. Die Medizinprodukteklasse IIa bezog sich bislang nur auf Einmalprodukte, die bereits steril in den Verkehr gebracht werden. Wiederverwendbare Instrumente werden unsteril auf den Verkehr gebracht und erhalten erst durch den Sterilisationsprozess eine Höherklassifizierung auf IIa.

Die Generaldirektion Unternehmen und Industrie hat sich entschlossen, die entsprechende Änderung in dem Text der jetzt intern in der Kommission zur Beratung vorgelegt wurde, nicht aufzunehmen, es also in diesem Punkt bei der jetzigen Gesetzeslage zu belassen.

Der Änderungsrichtlinienvorschlag soll im Laufe des Herbstes nach Abschluß der internen Konsultationen und Annahme durch die Kommission an das Europäische Parlament und den Rat übergeben werden. Über Neuigkeiten halten wir Sie auf dem Laufendem.


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