12/10/2009

Abt. Allgemeine Hygiene und Umweltmedizin

Information für Ärzte zur Qualitätssicherung der Sterilgutversorgung: Bestätigung der Sterilität bei verpackten Medizinprodukten

Die Etablierung der Sterilisationsverfahren für medizinische Instrumente gilt ohne Zweifel als der Durchbruch zur Festlegung der unverzichtbaren Arbeitsbedingungen der modernen Chirurgie und damit als Grundlage für die Weiterentwicklung operativer Methoden. Erst das strikte aseptische Arbeiten ermöglichte die bahnbrechenden Entwicklungen in der Chirurgie. Es waren die Anwendung des Dampfsterilisators (Trendelenburg, 1882), das aseptisches Vorgehen bei der chirurgischen Wundbehandlung (Kurt Schimmelbusch, 1892) und die Ausstattung der Berliner Charité mit Dampfsterilisatoren um 1890 nach Vorgaben Robert Kochs, die diese Entwicklung einleiteten.

Erfolgten die Sterilisationen in der neuen Ära der Versorgung mit Sterilgut anfangs in unmittelbarer Nähe zum OP-Trakt mit seinen hohen räumlichen Hygieneanforderungen, so werden Sterilgüter seit etwa 50 Jahren zunehmend als Einwegprodukte weltweit hergestellt und über sehr große Distanzen interkontinental gehandelt. Die Anforderungen an die Barrierewirksamkeit der Sterilgutverpackung sind durch Ausweitung der Lagerungsdauer auf meistens 5 Jahre und durch extreme Transportbedingungen wie Temperaturschwankungen, wie Transporte über Gebiete mit unterschiedlicher Meereshöhe oder wie die Lagerung in Depots mit extremen klimatischen Schwankungen ganz erheblich gestiegen.

Durch diese in den vergangenen Jahrzehnten veränderten Lagerungs- und Transportbedingungen bekommt ein Sachverhalt eine entscheidende Relevanz für die Qualität der Sterilgutversorgung: die meisten handelsüblichen Verpackungen sind entsprechend der ISO 11607-1 partiell durchlässig (porös) oder haben poröse Komponenten, die das Eindringen des Sterilisiermittels (Dampf, Gas) ermöglichen; sie erhalten den Zustand „steril“ nur aufrecht, wenn ihre Filtereigenschaften den hohen Anforderungen durch Transport und Lagerung auch entsprechen. Damit die durch Sterilisation erreichbare hohe Sterilgutqualität nicht durch eine unzureichende Barrierewirkung der Verpackung verloren geht, sollte daher die Barrierewirksamkeit der Sterilgutverpackung eindeutig auf der Verpackung ausgewiesen sein.

Aus der Sicht des praktizierenden Klinikers wird daher folgende Information beim Umgang mit Sterilgut dringend benötigt: die Angabe der ermittelten Barrierewirksamkeit auf Sterilgutverpackung.

Entsprechend dem internationalen Standard ISO 11607-1 aus dem Jahr 2006 wird die Barrierewirksamkeit in einem festgelegten Prüfverfahren ermittelt. Sie ergibt sich aus dem Verhältnis der Belastung durch ein mikrobielles Aerosol im Durchströmungsexperiment zum Ausmaß der die Verpackung passierenden Keime. Die ermittelte Barrierewirksamkeit und damit die Filtereigenschaft der Verpackung kann in dieser Weise als dezimal-logarithmische Reduktion der Keimzahl angegeben werden. Eine kritische Beurteilung des Sterilitätszustandes eines transportierten und gelagerten Medizinproduktes kann allein auf der Basis dieser Angabe erfolgen. Bei hermetisch dichten Verpackungen erfüllt dagegen der Nachweis der Undurchlässigkeit die Anforderung für die mikrobielle Barriere (ISO 11807:2006).

Der Sterilitätszustand eines verpackten Produktes lässt sich ohne weiteres auf dem erforderlichen hohen Sicherheitsniveau der EN DIN 556 von theoretisch 1 unsterilen Produkt von 1 Million Verpackungseinheiten bestätigen, wenn die Angabe zur Barrierewirksamkeit mit den tatsächlichen mikrobiellen Anforderungen durch Transport und Lagerung abgeglichen wird. Hierzu verweisen wir auf unsere neue Internetseite www.sterilgutverpackung-bewerten.de