29.10.2014

Kalamed GmbH Medical Systems

Kalamed GmbH Medical Systems als Hersteller nach Medizintechniknorm EN ISO 13485 zertifiziert

Kalamed Geschäftsführer Bernhard Ertel und Manfred Märkle

Der deutsche Hersteller von Elektrokardiographen und Ultraschall-Systemen mit Sitz im schwäbischen Pliezhausen bei Stuttgart ist von DEKRA erfolgreich zertifiziert worden. Die beiden Geschäftsführer Bernhard Ertel und Manfred Märkle haben jetzt die Zertifikate EN ISO 13485:2012 sowie Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG überreicht bekommen.

„Kalamed GmbH entwickelt und produziert bereits seit 2012 erfolgreich medizintechnische Produkte für den niedergelassenen Arzt und das Krankenhaus. Mit der Zertifizierung sollen insbesondere Fachhandels-unternehmen und Ärzte angesprochen werden, die sich bisher noch nicht selbst von der hohen Qualität trotz unseren günstigen Preisen überzeugen konnten“, betont Manfred Märkle, der verantwortliche Geschäftsführer für den Gesamtvertrieb. In der Medizintechnik kann es fatale Folgen haben, wenn ein Gerät nicht oder nicht korrekt funktioniert. „Für unsere Medizintechnik-Kunden und insbesondere für neue Interessenten bedeutet die Zertifizierung der Kalamed GmbH im Bereich Medizintechnik vor allen Dingen Sicherheit“, erklärt Bernhard Ertel, Geschäftsführer und Qualitätsbeauftragter der Kalamed GmbH. Denn mit dem Zertifikat, das europaweit gültig ist, wird von unabhängiger Stelle belegt, dass die Kalamed GmbH die hohen gesetzlichen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten erfüllt. Zudem verlangen mittlerweile immer mehr Medizintechnikunternehmen von ihren Geschäftspartnern das ISO Zertifikat 13485 als Standard. „Auf diese Kundenanforderung haben wir reagiert“, so Ertel, „und die komplexe Zertifizierung innerhalb kürzester Zeit durchgeführt.“

In der EN ISO 13485 sind die Forderungen an das Qualitätsmanagement-System von Medizin-produktherstellern festgehalten. Die Norm ist international anerkannter Standard und bringt die hohen gesetzlichen Anforderungen an die Medizintechnik mit den Qualitäts-Managementsystemen in Einklang. „Die fortlaufende Verbesserung der Produkt- und Servicequalität ist unser oberstes Ziel“, betonen die beiden Kalamed-Geschäftsführer. „In einigen Punkten geht die ISO 13485 selbst über die ISO 9001 hinaus, etwa bei Rückverfolgbarkeit und im Risikomanagement. Wir freuen uns, dass mit der Zertifizierung diese Sicherheitsgarantie für unsere Partner nun vollkommen transparent ist.“