Keine Belege für Zusatznutzen

Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller von der Festlegung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) abweicht und eine andere Vergleichstherapie wählt.

Fachleute sprechen von fokalen Anfällen, wenn sie nur einen kleinen Teil des Gehirns betreffen und Muskelzuckungen und -krämpfe dann auf einzelne Körperstellen begrenzt bleiben. Sie können sich aber auch über den ganzen Körper ausbreiten und werden dann als "sekundäre Generalisierung" bezeichnet. Retigabin ist als Zusatztherapie zugelassen zur Behandlung von fokalen Krampanfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen ab 18 Jahren.

G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie den Wirkstoff Lamotrigin festgelegt, wenn er als Zusatztherapie eingesetzt wird. In den Fällen, in denen Lamotrigin die Basistherapie darstellt, soll gegen Topimarat als Zusatztherapie verglichen werden. Die Möglichkeit einer Beratung durch den G-BA hat der Hersteller nicht in Anspruch genommen.

Der pharmazeutische Unternehmer vergleicht in seinem Dossier jedoch Retigabin mit Lacosamid und weicht damit von der Festlegung des G-BA ab. Aus Sicht des IQWiG hat der Hersteller diese Abweichung aber nicht ausreichend begründet. Studien, die für die Bewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA relevant gewesen wären, legte der Hersteller nicht vor. Aus der von ihm im Dossier präsentierten Bewertung ergibt sich daher auch kein Beleg für einen Zusatznutzen.

MEDICA.de; Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)