Das machten die Experten der MedInform-Konferenz "Konsultationsverfahren für Arzneimittel enthaltende Medizinprodukte" am 8. März 2005 in Bonn vor rund 70 Teilnehmern deutlich. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

Produkte, die eine Kombination aus Medizinprodukt und Arzneimittel darstellen, unterliegen zwar - wenn die Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erreicht wird - dem Medizinproduktegesetz (MPG). Die Arzneimittelkomponente wird jedoch entsprechend der EU-Richtlinien geprüft. Beispiele sind heparinbeschichtete Katheter oder Medikamente freisetzende Stents.

Das Gesamtprodukt wird nach dem MPG von einer "Benannten Stelle" beurteilt. Für die Anforderungen an die Arzneimittelkomponente konsultiert die Benannte Stelle in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dieses Konsultationsverfahren dient insbesondere der Feststellung der Vereinbarkeit von Medizinprodukt und Arzneimittel.

Dr. Kerstin Stephan vom BfArM riet den Herstellern, vor Einreichung des Antrages auf Konsultation frühzeitig Kontakt zum BfArM aufzunehmen. Verfahrensfragen und kritische Punkte, beispielsweise die Wirkung des Arzneimittelanteils, könnten in einem Beratungsgespräch geklärt werden. Mit einer entsprechend guten Vorbereitung könnte eine Verfahrensdauer von einem halben Jahr erreicht werden. 2004 wurden vom BfArM 14 Konsultationsverfahren durchgeführt.

Unternehmensexperten wie Dr. Thomas Kiewitt von Biomet empfahlen den Herstellern eine enge Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle, die den Antrag stellt. Im Rahmen der Konformitätsbewertung ist die Konsultation, im Rahmen des CE-Zertifizierungsprozesses die klinische Bewertung das zeitkritische Verfahren, so Dr. Joachim Wilke von Medtronic.

MEDICA.de; Quelle: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie