30.10.2006

UL International Germany GmbH

MEDICA: Zertifizierungsverfahren für weltweite Markteinführung von Medizinprodukten

UL International Germany stellt zusammen mit UL Medical Services auf der MEDICA, der internationalen Fachmesse für Medizin, vom 15. bis 18. November 2006 in Düsseldorf die umfassenden Zertifizierungsdienstleistungen von UL im Medizinbereich vor (Halle 13, Stand D30). Die UL International Germany GmbH ist das deutsche Tochterunternehmen von Underwriters Laboratories Inc., einem der weltweit führenden Zertifizierungsunternehmen für Produktsicherheit mit Stammsitz in den USA. Als "Benannte Stelle", Notified Body, bietet UL Medical Services den Herstellern von Medizinprodukten die Möglichkeit, ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der für Medizinprodukte relevanten EU-Richtlinie 93/42/EWG zu durchlaufen. In Bezug auf die Zertifizierungsverfahren von Medizinprodukten stellt UL auf der Medica das Qualitätsmanagement, das Risikomanagement, die Produktsicherheit und den globalen Marktzugang in den Vordergrund. Experten von UL klären die Messebesucher über die Anforderung für die Erfüllung der einzelnen Standardnormen im Medizinbereich auf und bieten detaillierte Informationen über die Markteinführung der Medizinprodukte in den jeweiligen Ländern.

Im Rahmen der MEDICA in Düsseldorf legt UL die Schwerpunkte auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS), das damit verbundene Risikomanagementsystem und die Sicherheitsprüfung bei Medizinprodukten. UL stellt die QMS-Registrierung vor und erläutert Interessenten in diesem Zusammenhang die Prüfung und die Zertifizierung nach der ISO 9000 Norm, die das allgemeine Qualitätsmanagement umfasst. Eine weitere bedeutsame Regelung für das QMS ist die ISO 13485 Norm, die Verfahren und Abläufe eines Unternehmens hinsichtlich der Qualität im medizinischen Bereich bestätigt. Weiterhin erläutern Experten von UL das für Medizinprodukte essenzielle Risikomanagementsystem, das der Standard-Norm ISO 14971 entspricht. Ein weiteres Messethema ist die Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten, die unter anderem durch die IEC-Normen IEC60601, IEC61010 und der internationalen CB-Zertifizierung geregelt wird. Das CB-Scheme ist ein spezielles Zertifizierungsverfahren, das die gegenseitige Anerkennung internationaler Prüfstellen sicher stellen soll. Es ist ein multilaterales Abkommen, das nahezu weltweit akzeptiert wird. Derzeit umfasst das Netzwerk des CB-Programms 58 Produktzertifizierungs-organisationen und 140 Prüflaboratorien in 43 Ländern.