12.05.2009

SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische medizinische und mechatronische Technologien e.V

MPG-Novelle: SPECTARIS kritisiert doppeltes Genehmigungsverfahren für Medizinprodukte

„Anzeigepflicht der klinischen Prüfung ist ausreichend“ - Abwanderung der klinischen Prüfung ins Ausland droht

Der Industrieverband SPECTARIS hat sich gegen weitere Belastungen für die Medizintechnik-Branche durch das neue Medizinproduktegesetz (MPG) ausgesprochen. „Die geplante doppelte Genehmigung der klinischen Prüfung für Medizinprodukte wird die Kosten für die Hersteller erheblich in die Höhe treiben, ohne einen Zusatznutzen für die Patienten“, kritisierte SPECTARIS-Geschäftsführer Sven Behrens anlässlich der heutigen Anhörung des Bundestags-Gesundheitsausschusses.

Hintergrund ist ein im Gesetzentwurf vorgesehenes zusätzliches Genehmigungsverfahren für eine klinische Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bislang ist lediglich ein positives Votum der Ethikkommission notwendig, die die ethische bzw. wissenschaftliche Bewertung des Prüfplans vornimmt. Zusätzlich soll nun das BfArM die sicherheitstechnische Bewertung des Medizinproduktes vornehmen. „Eine unnötige Doppelprüfung“, unterstrich der SPECTARIS-Geschäftsführer. Bereits jetzt müsse der Hersteller die Sicherheit des Produkts nachweisen. Dies schließe auch die biologische Sicherheitsprüfung ein. „Es ist nicht ersichtlich, dass durch eine zusätzliche sicherheitstechnische Bewertung die Risiken einer klinischen Prüfung vermindert und der Schutz der Probanden erhöht wird“, so Behrens.

Der Verband fordert daher, auf die geplante zweite Genehmigung durch das BfArM zu verzichten und durch eine formale Anzeige der geplanten klinischen Prüfung zu ersetzen. Ansonsten drohe, bedingt durch den zusätzlichen Kostendruck und Bürokratieaufwand, eine langsamere Innovationsrate und eine Abwanderung der klinischen Prüfung ins Ausland, wo der notwendige behördliche Aufwand und die damit verbundenen Kosten geringer seien.

SPECTARIS, der Verband der Hightech-Industrie, vertritt im Fachverband Medizintechnik rund 160 deutsche Unternehmen des Investitionsgüter- und Hilfsmittelsektors, die vor allem Hightech-Produkte produzieren und stark exportorientiert sind. Die deutschen produzierenden Medizintechnikunternehmen erzielten 2008, nach Hochrechnungen von SPECTARIS im Oktober 2008, einen Gesamtjahresumsatz von mehr als 18 Milliarden Euro und beschäftigten mehr als 99.000 Menschen in 1.246 Betrieben mit mehr als 20 Beschäftigten. Seine überwiegend mittelständischen Mitgliedsunternehmen unterstützt SPECTARIS sowohl durch aktives Branchenmarketing im In- und Ausland, die Vertretung der Interessen gegenüber der Politik, als auch durch diverse Serviceangebote wie Seminare und der Zulieferung von Branchendaten.


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