15.10.2014

Metecon GmbH

Medizinische Software: Partnernetzwerk für eine effizientere Time-to-Market

Jedes innovative Medizinprodukt steht und fällt mit seiner zügigen Zulassung in den jeweiligen Zielmärkten; das gilt für herkömmliche Medizinprodukte ebenso wie für medizinische Software. Das Partnernetzwerk Metecon, BAYOOMED und Ergosign unterstützt die Hersteller effektiv in den rund um die Entwicklung relevanten Bereichen Usability Engineering, Softwareentwicklung, Verifikation & Validierung, Technische Dokumentation und Zulassung und trägt so zu einem schnelleren und dabei sicheren Entwicklungsprozess bei.


„Die regulatorischen Anforderungen zur Zulassung eines Medizinprodukts sind vielschichtig, der MDD Recast stellt die Hersteller vor weitere neue Herausforderungen“, weiß Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH. „Medizinprodukte werden in Zukunft noch besser getestet und dokumentiert sein müssen, um den gewachsenen Ansprüchen der Benannten Stellen gerecht zu werden. Die Kernkompetenz der meisten Hersteller ist jedoch die Entwicklung; sich bspw. in die Feinheiten der Technischen Dokumentation einzuarbeiten würde viel Zeit kosten und eine Verschwendung der unternehmenseigenen Kompetenzen bedeuten. Wir komplettieren die Entwicklungskompetenz unserer Kunden und garantieren ihnen so eine kürzere Time-to-Market.“


Gerade beim derzeitigen Trendthema Mobile Health zeigt sich, wie wichtig ein professionelles und frühzeitiges Zusammenspiel von Entwicklung, Design, Programmierung, Verifikation und Zulassung ist. Die Diagnose-, Therapie- und Einsatzmöglichkeiten von Medical Apps sind einzigartig und nahezu unbegrenzt, doch Frank Manger, Vorstandsvorsitzender der bayoonet AG, warnt davor, weiter auf alten Pfaden zu wandeln: „Für die Hersteller von Medizinprodukten erfordert die aktuelle Entwicklung, Medizinprodukte konsequent neu zu denken: Da die Software mit verschiedenster Hardware zusammenspielen muss und damit zunehmend komplexer wird, braucht es neue zielführende Entwicklungsprozesse.“ Und Alexander Steffen, Lead Medical & Pharma der Ergosign GmbH, ergänzt: „Die Hersteller stehen vor der immensen Herausforderung, eine herausragende Usability zu gewährleisten und gleichzeitig eine normkonforme Softwareentwicklung nach IEC 62304 sowie neue auditsichere Verifikations- und Zulassungsstrategien umzusetzen.“


Besucher der MEDICA haben Gelegenheit, sich am Gemeinschaftsstand der drei Unternehmen in Halle 15 – A13 sowohl über die einzelnen Dienstleistungen von Metecon, Ergosign und bayoonet als auch über das Thema Mobile Health umfassend zu informieren: Anhand einer innovativen Show Case App zur Schmerzerfassung werden alle notwendigen Schritte vom Usability Engineering über die Softwareentwicklung, die Verifikation & Validierung, das Risikomanagement bis hin zur Technischen Dokumentation und Zulassung aufgezeigt.



Pressekontakt:

Christina Fink
Marketing & PR
Metecon GmbH
P7, 13
D-68161 Mannheim
T +49 621 123469-00
F +49 621 123469-29
christina.fink@metecon.de
www.metecon.de



Über das Partnernetzwerk


Metecon GmbH
Die Metecon GmbH unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten beim Prüfen und Testen sowie bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte.


Im Jahr 1999 von Alexander Fink und Ulrike Kamecke gegründet, zählt das Mannheimer Unternehmen aktuell mehr als 20 festangestellte Mitarbeiter – allesamt Spezialisten aus verschiedenen Bereichen für Hard- und Softwareentwicklung, Studien- und Testplanung sowie Dokumentation und Zulassung. Aktuell etabliert Metecon eine weitere eigenständige Unternehmensdienstleistung: ein Prüflabor für automatisierte Tests mittels Roboter. Alle Entwicklungsprozesse sind nach DIN EN 13485 zertifiziert.


Ihre Ansprechpartnerin bei Metecon:
Christina Fink
Marketing & PR
Metecon GmbH
P7, 13
D-68161 Mannheim
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F +49 621 123469-29
christina.fink@metecon.de
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bayoonet AG | BAYOOMED

Die bayoonet AG ist ein Softwareentwicklungshaus und seit 14 Jahren Hersteller des Qware Riskmanager, der weltweit marktführenden Softwarelösung für den Risikomanagementprozess nach ISO 14971, die Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (EN 62366) und des Konformitätsberichts (IEC 60601-1) sowie den Nachweis der Grundlegenden Anforderungen (MDD 93/42/EWG & IVDD 98/79/EG) und die Umsetzung des Requirements Engineering.


BAYOOMED ist die Medical Software Division der bayoonet AG und betreut mehr als 400 Kunden aus dem Pharma- und Medizintechniksektor. BAYOOMED ist spezialisiert auf die Entwicklung von medizinischer (Standalone)-Software und Medical Apps (iPhone, iPad, Android & Windows 8) gemäß IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 und EN 62366.


Ihre Ansprechpartnerin bei bayoonet:
Alina Todorova
Marketing & Sales
bayoonet AG
Robert-Bosch-Str. 7
D-64293 Darmstadt
T: +49 6151 870105-71
medica@bayoo.net
www.bayoo.net



Ergosign GmbH

Die Ergosign GmbH wurde im Jahr 2000 als Spin-off der Universität des Saarlandes gegründet. Ergosign zählt mit derzeit mehr als 75 Mitarbeitern an den Standorten Saarbrücken (Headquarter), Berlin, Hamburg, München und Zürich zu Europas führenden Anbietern von User Interface Design.


Ergosign gestaltet, optimiert und implementiert User Interfaces für Office-, Industrie- und Medizinanwendungen sowie für mobile Geräte und Consumer-Produkte. Dabei deckt Ergosign den kompletten User Centered Design Life Cycle ab – von der detaillierten Analyse (Scoping & Ideation, Benutzer- und Aufgabenanalyse) über passgenaues Design (Konzeptionelles und visuelles Design, Icon Design und Prototyping), anschließende Validierung (Reviews, Modellierungen und UsabilityTesting) sowie Spezifikation (Style Guide, Design Manual und UX Toolbox) bis hin zur Entwicklung (UI Development in verschiedenen Technologien) und dem langfristigen Enablement (Trainings und UX-Management).


Ihre Ansprechpartnerin bei Ergosign:
Christina Rathmann
Marketing, Communications & HR
Ergosign GmbH
Europaallee 12
D-66113 Saarbrücken
T: +49 681 988412-0
christina.rathmann@ergosign.de
www.ergosign.de www.ergosign.ch