Medizinproduktegesetz: Geprüft und doch nicht sicher

Interview mit Manfred Kindler, öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Medizintechnik

Was ein Medizinprodukt ist, definiert das Medizinproduktegesetz (MPG). Gleichzeitig prüft und überwacht es. Allerdings sorgen Skandale in der Medizintechnikbranche immer wieder für Verunsicherung.

22.04.2015

Foto: Manfred Kindler

Manfred Kindler; © privat

Sie haben die Debatte um die Sicherheit und Transparenz von Medizinprodukten neu entfacht und auch auf internationaler Ebene einen Umbruch initiiert. Neue Gesetze sind daher mehr denn je erforderlich. Manfred Kindler, öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Medizintechnik, erläutert im MEDICA.de-Interview, welche grundlegenden Probleme das MPG birgt und wie man diesen auf internationaler Ebene entgegenwirken muss.

Herr Kindler, was besagt das Medizinproduktegesetz?

Manfred Kindler: Vor 20 Jahren wurde die Rechtsgrundlage für das deutsche Medizinprodukterecht mit drei europäischen Richtlinien zu aktiven Implantaten, Medizinprodukten und Invitro-Diagnostika geschaffen. Diese gelten in den EU-Mitgliedstaaten erst nach ihrer Umsetzung in nationales Recht und wurden 1994 in Deutschland in das Medizinproduktegesetz (MPG) eingebracht. Mit dem MPG wurde ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit vergleichbaren Systemen der anderen Mitgliedsstaaten zusammenarbeitet.

Äußeres Erkennungsmerkmal für die Marktfähigkeit der Medizinprodukte ist die auf dem Produkt und/oder auf der Handelspackung angebrachte CE-Kennzeichnung. Bei Produkten, die durch Klassifizierungsregeln einer höheren Risikoklasse zugeordnet werden, hat eine Zulassungsstelle, sogenannte ‘Benannte Stelle‘, die Konformität mit den EU-Richtlinien festzustellen und das CE-Zeichen zu vergeben. Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse kann der Hersteller selbst zertifizieren.

Zu welchem Zweck wurde das Gesetz eingeführt und was ist das primäre Ziel?

Kindler: Das MPG hat den Zweck, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das MPG bestimmt, dass nur solche Produkte in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, die medizinisch und technisch unbedenklich sind, die für den Gesundheitsschutz erforderliche Qualität aufweisen und diese während der gesamten Lebensdauer des Produktes bei der Anwendung behalten. Es richtet sich somit an zwei große Zielgruppen: Hersteller und Importeure einerseits sowie Betreiber und Anwender andererseits.

Foto: Brustimplantate

Nach dem Skandal um die Silikonimplantate der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) sollen neue Verfahren mit invasiven Medizinprodukten künftig auf ihren Nutzen hin untersucht werden; © panthermedia.net/benis arapovic

Können die Richtlinien europaweit effizient und übergreifend umgesetzt werden?

Kindler: In der Praxis finden sich sehr häufig importierte Medizinprodukte, die das CE-Zeichen ungerechtfertigt tragen. Auch werden bei dem hohen Innovationsgrad und der kurzen Erprobungsdauer von neuen Technologien und Materialien schwerwiegende Nebenwirkungen erst nach der Markteinführung im Alltagsbetrieb entdeckt. Zudem konnte das bisherige Überwachungssystem Betrug nicht rechtzeitig aufdecken, wie im Fall der mit industriellen Silikonölen gefüllten Brustimplantate.

Die Ursachen sind vielfältig und seit langem bekannt: Außereuropäische Hersteller befassen sich zu wenig mit den EU-Regeln, sind nicht kompetent genug für eine ausreichende Umsetzung oder wollen "das schnelle Geld machen". Marktüberwachungsbehörden sind häufig stark unterbesetzt, oft auch fachlich mit der Komplexität überfordert und stehen durch Rücksichtnahme auf nationale Exportprodukte unter politischem Druck. Die über 80 meist privaten Benannten Stellen in Europa sind unterschiedlich stark und kompetent besetzt, stehen in einem massiven Konkurrenzdruck und neigen wegen der möglichen Interessenkonflikte durch die Herstellerbeauftragung zu Gefälligkeitszertifikaten.

Worin bestehen die Probleme dieses Gesetzes auf Seiten des Herstellers?

Kindler: Der Hersteller hat grundsätzlich ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen und eine umfangreiche technische Dokumentation für sein Produkt vorzulegen, die eine Risikobewertung und eine klinische Bewertung beinhaltet. In vielen begutachteten Fällen war es fraglich, ob die Hersteller die geforderten Risikoanalysen und klinischen Bewertungen fachgerecht durchgeführt haben. Denn nicht nur außereuropäische Hersteller tun sich schwer, die geforderten Angaben zur Inspektion und Instandhaltung festzulegen beziehungsweise zu dokumentieren.

Probleme gibt es bei der Zusammenstellung von Systemen von verschiedenen Herstellern. Obwohl alle Komponenten ein CE-Zeichen tragen, ist nicht garantiert, ob eine vom Betreiber gewünschte Kombination sicher betrieben werden kann. Die Kliniken und Anwender beklagen daher die fehlende Rückmeldung durch die zuständigen Landesbehörden und fühlen sich von den Behörden alleingelassen.
Foto: Stempel mit Aufschrift TTIP liegt auf Formularen

Die TTIP soll Unternehmen Vorteile bringen durch die Öffnung der US-Märkte für Unternehmen aus der EU, den Bürokratieabbau beim Export und neuen Vorschriften, die Einfuhren, Ausfuhren und Auslandsinvestitionen vereinfachen und für mehr Gerechtigkeit sorgen; © panthermedia.net/Wolfgang Filser

Wie kann Ihrer Meinung nach diesen Problemen auf internationaler Ebene entgegen gewirkt werden?

Kindler: Hier gibt es bereits intensive Verhandlungen: das derzeit in der Öffentlichkeit kontrovers diskutierte Freihandelsabkommen zwischen der EU und den USA, die Transatlantische Handels- und Investitionspartnerschaft (Transatlantic Trade and Investment Partnership – TTIP). Sie strebt eine möglichst weitreichende Liberalisierung für alle Wirtschaftsbereiche an, die davon nicht explizit ausgeschlossen sind. Dazu zählt auch, abgesehen von den Rettungsdiensten, das Gesundheitswesen. Das bedeutet letztendlich, dass Unternehmen aus anderen Vertragsländern der gleiche Marktzugang gewährt werden muss wie einheimischen Unternehmen. Die deutsche Medizintechnik könnte durch ihre starke Exportorientierung besonders von TTIP profitieren.

Ein weiteres Podium ist das Internationale Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Es wurde im Februar 2011 von einer freiwilligen Gruppe von Medizinregulatoren aus Australien, Brasilien, Kanada, China, EU, Japan und den Vereinigten Staaten als ein Forum konzipiert, um die zukünftige Ausrichtung der Regulierung in der Medizintechnik zu harmonisieren. Das IMDRF hat gerade einen Leitfaden herausgegeben, der versucht, ein Klassifizierungsschema für Risiken durch "Software as a Medical Device" herzuleiten.

Ein anderes Projekt der IMDRF befasst sich mit der Harmonisierung der unterschiedlichen Zulassungsverfahren und der Erfüllung der nationalen regulatorischen Anforderungen. Es hat dazu ein neues Zertifizierungsprogramm entwickelt, das MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Ein gemeinsamer Auditstandard soll es ermöglichen, dass Medizinproduktehersteller ihr Qualitätsmanagementsystem einmal jährlich von einer für MDSAP zugelassenen Prüforganisation unter Berücksichtigung der jeweiligen regulatorischen Anforderungen der nationalen Zulassungsbehörden überwachen lassen.

Weiterhin soll durch die Einführung des Produktkennzeichnungssystems Unique Device Identification (UDI) sowie durch die Sicherstellung der Kompatibilität der europäischen und amerikanischen UDI-Datenbanken die weltweite Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten verbessert werden.

Darüber hinaus möchte die EU-Kommission durch TTIP die elektronischen Zulassungsanträge vereinheitlichen und somit den administrativen Mehraufwand für Hersteller und Behörden reduzieren. Die erfolgreiche Umsetzung dieser Ziele setzt jedoch voraus, dass endlich von der EU die neue Medizinprodukteverordnung verabschiedet wird.
Foto: Melanie Günther; Copyright: B. Frommann

© B. Frommann

Das Interview führte Melanie Günther
MEDICA.de