EU: Medizinprodukterecht bedarf Reformen

17.07.2013
Foto: EU-Flaggen

Die US-Zulassungsbehörde FDA warnt vor Medizinprodukten „Made in Europe“; © panthermedia.net/Joris
Van Ostaeyen

Bei der Registrierung von Medizinprodukten steht in Europa der Nutzen für Patienten weiterhin an zweiter Stelle. Die EU-Kommission wird deshalb ab September 2013 ihre Beratungen zur Reform des Medizinprodukterechts wieder aufnehmen.

Der Kommissionsvorschlag sieht zwar eine stärkere Kontrolle von sogenannten „Benannten Stellen“ vor, die im Auftrag der Firmen die Zertifizierung übernehmen. Der bisherige Vorschlag ist aber ungeeignet, die gegenwärtigen grundlegenden Probleme beim Marktzugang von Medizinprodukten zu beheben.

Das wichtigste Problem beim Marktzugang von Medizinprodukten besteht darin, dass keine Daten zum Nutzen für die Patienten erforderlich sind. Das gilt insbesondere für Produkte, die für Implantationen und invasive Prozeduren verwendet werden (Klasse IIb- und III-Produkte) und deshalb ein mittleres bis hohes Schadenspotenzial haben. Es existieren keine öffentlich einsehbaren Zulassungsunterlagen, in denen sich Fachkreise und Patienten über neue Produkte informieren könnten. Bei Arzneimitteln ist das zumindest für grundlegende Informationen seit vielen Jahren selbstverständlich.

“Es ist nicht einmal öffentlich bekannt, welche Produkte überhaupt auf dem Markt verfügbar sind und wie sich verschiedene Produkte für denselben Zweck voneinander unterscheiden“, sagt Doktor Matthias Perleth, Vorsitzender des Vereins zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment) e. V. Die meisten Labortests (in-vitro Diagnostika) können sogar von den herstellenden Firmen selbst zertifiziert und somit für den Markt zugelassen werden.

Im März 2013 haben europäische Experten eine Stellungnahme verabschiedet, die grundlegende Verbesserungen für die zukünftige Regulation von Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III sowie für in-vitro-Diagnostika fordert. Sie wurde dem EU-Parlament, der EU Kommission und dem Europäischen Rat übermittelt sowie in deutscher Übersetzung an zahlreiche Entscheidungsträger in Deutschland verschickt. Eine wichtige Forderung der Stellungnahme besteht darin, sogenannte Hochrisikoprodukte nach dem Vorbild der Arzneimittelzulassung ebenfalls einer zentralen europäischen Zulassung zu unterziehen.

Zahlreiche Beispiele zeigen die Nachteile der jetzigen dezentralen Vorgehensweise in Europa, die auch für Spielzeug oder Küchengeräte gilt. Bei Medizinprodukten führt diese Praxis zu Intransparenz und Unsicherheit. Bereits seit geraumer Zeit warnen unter anderem US-Verbraucherschutzorganisationen und sogar die US-Zulassungsbehörde FDA vor Medizinprodukten „Made in Europe“. So wurde beispielsweise der weltweit erste nichtinvasive Blutglukosesensor „Pendra“ in der EU zugelassen, musste aber vom Markt genommen werden, nachdem Studien zeigten, dass er ungenau misst und selbst bedrohliche Blutzuckerwerte nicht angezeigt werden.

MEDICA.de; Quelle: Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V.