Neue Besen kehren gut? Die überarbeitete Medizinprodukteverordnung der EU

Interview mit Professor Ernst Klar, 2. Stellvertretender Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH); Direktor der Abteilung für Allgemeine, Thorax-,Gefäß- und Transplantationschirurgie Universitätsmedizin Rostock

10/10/2016

Das Jahr 2016 bringt eine neue Medical Device Regulation (MDR) mit sich, die mit Spannung erwartet wurde. Seit Oktober 2012 wurde beraten und verhandelt, nun liegt das Ergebnis vor und muss in den nächsten Jahren von allen EU-Mitgliedsstaaten umgesetzt werden. Wir sprachen mit Prof. Ernst Klar von der DGCH und Delegierter für die AMWF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.) wie Zufrieden die Fachgesellschaften mit der neuen Verordnung sind.
Bild: Lächelnder Mann mit Brille und Arztkittel - Ernst Klar; Copyright: privat

Ernst Klar; © privat

Herr Prof. Klar, seit diesem Jahr ist die neue europäische MDR in Kraft. Ist die AMWF mit dem Ergebnis zufrieden?

Ernst Klar: Bevor ich das beantworten kann, muss man zunächst verstehen, wie es zu dieser Neuerung gekommen ist. Vor einigen Jahren gab es einen Skandal um schadhafte und mangelhaft hergestellte Brustimplantate, der deutlich vor Augen führte, dass es zu Verbesserungen in der Patientensicherheit und in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten kommen muss. Dies wurde durch das Europäische Parlament und die Kommission aufgegriffen. Es sollte die bis dato gültige Medical Device Directive überarbeitet und verschärft werden. Die neue Medical Device Regulation basiert also auf einer schon bestehenden Directive. Unser Bemühen der letzten Jahre lag darin, zu erreichen, dass Innovationen durch die MDR nicht verhindert werden und es nicht zu behindernden Regulationen kommt. Das Pendel sollte sozusagen ausgewogen bleiben. Die MDR ist nun im Juni dieses Jahres verabschiedet worden und trägt wesentliche Elemente mehrerer Stellungnahmen, welche die Fachgesellschaften abgegeben haben. Wir sehen, dass viel berücksichtigt worden ist, was wir gefordert haben. Nun müssen die einzelnen Länder die MDR umsetzen und auf ihre Verhältnisse adaptieren. Wir glauben, dass wir in einer guten Weiterentwicklung sind, die den Patienten absichert, aber auch innovative Veränderungen zulässt. Mit dem Ergebnis des Gesetzestextes sind wir also relativ zufrieden.

Bild: Männchen erstellt Mindmap zum Thema "Regulation"; Copyright: panthermedia.net / Sarawut Aiemsinsuk

Die neue Verordnung soll unter anderem dabei helfen, die Patientensicherheit zu erhöhen; ©panthermedia.net/Paylessimages

Die AMWF fordert jedoch noch Nachbesserungen.1 Wo hakt es noch?

Klar: Jetzt Nachbesserungen an dem neu vorgelegten Gesetzestext zu fordern wäre nicht zielführend. Wir setzen uns daher dafür ein, den Interpretationsspielraum der MDR auszuschöpfen. Die Industrie befürchtete, dass der Entwicklungsprozess in der Umsetzung zur Produktion unverhältnismäßig verzögert würde. Das sehen wir als Fachgesellschaft weniger, weil in der Interpretation des Gesetzestextes die Handlungsfreiheit gegeben ist, sinnvolle Elemente zur Prüfung einzusetzen. Es ist ein abgestuftes Prüfverfahren definiert mit sehr genauen Definitionen von Methoden der vorklinischen Prüfung mit späterer Überführung in die Klinik und geeigneten Methoden zur Erfassung sowohl nicht vergleichbarer Sprunginnovationen wie auch des Langzeitverlaufs. Die Befürchtung, kontrollierte randomisierte Studien (RCT), die lange dauern, extrem aufwendig und finanziell intensiv sind, würden in der Breite vorgeschrieben, hat sich nicht umgesetzt. Stattdessen werden kluge Alternativen festgelegt einschließlich der Möglichkeit individueller Anwendung und der Sammlung von Erfahrung in Kleingruppen. Es können also Vortestungen gemacht werden, bevor eine Innovation breiter in der Klinik angewendet wird. Das heißt, dass das von uns vor zweieinhalb Jahren vorgeschlagene stufenweise Vorgehen ist in der Endfassung der MDR in sehr guter Weise widergespiegelt.

Sehen Sie bzw. die Fachgesellschaften sich also der Herausforderung, diese Prüfungen zu begleiten, doch gewachsen?

Klar: Eine Neuerung der MDR, und diese macht den Herstellern Probleme, ist der sogenannte Scrutinyprozess. Bisher war die Prüfung von technischen Innovationen an die Benannten Stellen gebunden. Diese können in jedem Land anders aussehen, in Deutschland sind das der TÜV und die DEKRA. Wenn bislang ein Produkt ein Prüfsiegel erhielt, dann war es anwendbar. Jetzt kommt hinzu, dass in Einzelfällen, in denen ein besonderes Anspruchsprofil vorliegt, ein Scrutinyprozess erfolgen kann. Das heißt, es werden Fachexperten hinzugezogen, die eine Zusatzprüfung machen. Diese erfolgt auch unter technischen Aspekten, aber besonders von medizinischer Seite. Der Prozess ist somit eine Zusatzabsicherung für die Patienten. Diese verschiedenen Ansätze muss man ausbalancieren. Denn ein Zuviel an Kontrolle kann den Herstellungsprozess zum Erliegen bringen. Die Formierung geeigneter Expertengruppen zur Durchführung des Scrutinyprozesses ist eine Herausforderung, die wir als Fachgesellschaften aufgreifen wollen und müssen, denn wir haben die hierfür notwendigen Experten. Eine weitere Herausforderung, der wir uns stellen, ist die Rückkopplung produktbegleitender Forschung an den Hersteller. Wir müssen ermöglichen, dass kontinuierlich geführte Register transparente Ergebnisse liefern, die dann zeitnah auch zu wirklichen Reaktionen beim Hersteller führen. Diese können von der Modifikation des Produktes bis zum Stopp der Produktion führen.

Sie arbeiten in einer Klinik. Sehen Sie schon Auswirkungen der neuen Verordnung auf die tägliche Arbeit?

Klar: Wir merken eine Mehrbelastung, da wir dafür Sorge tragen müssen, dass die Medizinprodukte, die bei uns zur Anwendung kommen, lückenlos und individuell nachverfolgbar sind. Das unterstützen wir aber gerne, da man jetzt anhand der dokumentierten Seriennummern in der Lage sein muss, den betreffenden Patienten innerhalb von 72 Stunden zu identifizieren. Dies erlaubt eine schnelle Einbestellung falls Gefahr abgewendet werden muss. Die tägliche Dokumentationsarbeit wird dadurch allerdings spürbar erweitert.

Die MDR soll in allen europäischen Ländern umgesetzt werde. Welche Fristen gelten hier?

Klar: Der Umsetzungszeitraum beträgt zwei Jahre, um die landesspezifischen Adaptionen vorzunehmen. Inhaltliche Modifikationen dürfen jedoch nicht durchgeführt werden.

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1 Die Pressemeldung der AWMF finden Sie hier als PDF.
Foto: Simone Ernst; Copyright: B. Frommann

© B. Frommann

Das Interview führte Simone Ernst.
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