Mit dem Gesetzentwurf soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von einer Bundesbehörde in eine bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts mit Autonomie, eigener Rechtspersönlichkeit und modernem Leitungsmanagement überführt werden. Sie trägt künftig den Namen "Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur" (DAMA).

"Ziel ist es, den vorbeugenden Gesundheitsschutz in der Arzneimittelzulassung zu stärken und der Pharmaindustrie eine moderne Zulassungsstelle gegenüberzustellen", erklärte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt.

"Gleichzeitig soll die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) im Interesse der Arzneimittelsicherheit und damit des Patientenschutzes verbessert werden. Der Schutz der Patienten und die Arzneimittelsicherheit bleiben die oberste Maxime", so Schmidt weiter.

Mit dieser umfassenden Umstrukturierung und Neuausrichtung werden Forderungen sowohl nach Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der Deutschen Arzneimittelzulassung als auch nach Stärkung der laufenden Überwachung der im Markt befindlichen Medikamente (Pharmakovigilanz) aufgegriffen.

Das Gesetz soll zum 1. Januar 2006 in Kraft treten, der Gesetzentwurf wird nun dem Bundesrat zugeleitet.

"Durch die Neuorganisation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wollen wir das Institut so umgestalten, dass es sich zu einer wettbewerbsfähigen Zulassungsbehörde für Arzneimittel in Europa entwickelt. Die deutsche Arzneimittelzulassung soll wieder eine Spitzenposition einnehmen", sagte Schmidt.

"Prüfungen, die bisher nacheinander organisiert waren, sollen künftig parallel erfolgen. Das spart Zeit und dient damit auch den Interessen der Patientinnen und Patienten. Innovative Arzneimittel stehen so schneller für die Therapie zur Verfügung", so Schmidt weiter.

MEDICA.de; Quelle: Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung