Medikamente: Nutzenbewertung mit Hilfe von Fachgesellschaften

21.11.2013
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Die DDG fordert, mehr Expertise der Fachgesellschaften in die Nutzenbe-
wertung von Medikamenten einzu-
bringen; © panthermedia.net/Wave-
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Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) sieht die Frühbewertung von Medikamenten im Rahmen des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) kritisch.

Die DDG fordert, mehr Expertise der Fachgesellschaften einzubringen, damit langfristig chronisch Kranken keine neuen Therapieoptionen vorenthalten werden. Diabetes mellitus ist mit sechs Millionen Diagnostizierten und vermutlich zwei Millionen weiteren Betroffenen mit bislang unerkanntem Diabetes in Deutschland eine Volkskrankheit. Die Therapie der chronischen Stoffwechselerkrankung ist aufwändig und teuer. Im Rahmen des AMNOG bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen neu zugelassener Arzneimittel zu einem frühen Zeitpunkt.

Seit das Gesetz im November 2010 beschlossen wurde, prüft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) neu zugelassene Medikamente innerhalb von drei Monaten nach Markteinführung hinsichtlich ihres Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Wird kein Zusatznutzen nachgewiesen und ist der Arzneimittelhersteller nicht bereit, den Preis für das neue Medikament zu senken, ist das Präparat gegebenenfalls bereits ein Jahr nach Markteinführung nicht mehr verfügbar.

Hier setzt die Kritik der DDG an. Die Fachgesellschaft stellt das Verfahren, die Wertigkeit eines Medikaments nur anhand eines Zusatznutzens und im Rahmen eines kurzen Einsatzeitraums zu bewerten, in Frage. „Bei Metformin aus der Gruppe der Biguanide hat sich erst nach jahrelanger Anwendung gezeigt, wie viele Zusatzeffekte es außer der Beeinflussung des Blutzuckers hat. Ein Medikament muss erst eine gewisse Zeit im klinischen Einsatz sein, bevor man seinen Wert definitiv beurteilen kann“, sagt Prof. Klaus-Dieter Palitzsch, Chefarzt der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin, Notfallzentrum am Klinikum Neuperlach, Städt. Klinikum München GmbH. Die frühe Nutzenbewertung verhindere, Erfahrungen mit Medikamenten in Bezug auf ihre Wirksamkeit, Arzneimittelsicherheit und Verträglichkeit zu sammeln.

Außerdem unterscheide sich der Einsatz eines Medikaments im Praxis- und Klinikalltag von dem Einsatz in Arzneimittelstudien, gibt Palitzsch zu bedenken. „Hier werden keine streng ausgewählten Probanden behandelt, sondern Patienten, die Begleiterkrankungen haben, weitere Medikamente einnehmen müssen und völlig unterschiedliche Lebensgewohnheiten haben“. Kritisch sieht der Tagungspräsident auch die derzeitige Praxis, im Rahmen der Bewertung Studien miteinander zu vergleichen. „Wenn man die Vorgaben für die Durchführung von klinischen Studien und deren Wandel im Laufe der Zeit betrachtet, so ist ein Vergleich definierter Ergebnisse sehr schwer.“

Darüber hinaus sind Vertreter von Fachgesellschaften im G-BA nicht vorgesehen beziehungsweise vertreten, womit ihre Expertise auch nicht in den Bewertungsprozess einbezogen werden kann. Damit aber chronisch Kranken langfristig keine wichtigen Therapieoptionen vorenthalten werden, müssten Fachgesellschaften wie die DDG sich kontinuierlich in die wissenschaftliche und inhaltliche Diskussion der Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG-Prozesses einbringen. Dies sei möglich, indem Vertreter in beratende Kommissionen wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft entsendet würden, so Palitzsch.

MEDICA.de; Quelle: Deutsche Diabetes Gesellschaft