Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Studie wurde in 42 Zentren in 15 Ländern durchgeführt. Sie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2b, 100 ug/Woche über 32 Wochen und 50 ug/Woche mit oder ohne Lamivudin bei 307 HBeAG-positiven Patienten. Die Behandlungsergebnisse wurden am Ende der Behandlung (52 Wochen) und dann wieder nach einer 26 Wochen dauernden behandlungsfreien Nachfolgeperiode (78 Wochen) ausgewertet.

Primärer Endpunkt war der Prozentsatz jener Patienten, die am Ende der Nachfolgezeit eine anhaltende virologische Ansprechrate (nicht nachweisbare Mengen von HBeAg-Serum) erreichten. Die sekundären Endpunkte waren die Verringerung der HBV DNA-Mengen unter 200.000 Kopien/ml oder unter der Erfassungsmenge (400 Kopien/ml), ALT-Normalisierung und HBsAg-Reaktion.

Die Ansprechraten waren zwischen der Monotherapiegruppe mit Peginterferon alfa-2b und der Kombinationstherapiegruppe vergleichbar (36 bzw. 35 Prozent). HBV DNA-Mengen am Ende der Nachfolgeperiode wurden auf unter 200.000 Kopien/ml bei 32 Prozent der Patienten im Kombinationstherapie-Bereich und bei 27 Prozent der Patienten im Monotherapie-Bereich gedrückt. Auch gab es am Ende der Nachfolgeperiode keinen Unterschied bei den nicht erfassbaren Mengen von HBV DNA (9 Prozent beziehungsweise 7 Prozent); ALT-Normalisierung, 35 Prozent beziehungsweise 32 Prozent; oder beim HBsAg-Verlust, 7 Prozent in beiden Gruppen.

Es bestand ein beträchtlicher Unterschied bei der anhaltenden Reaktionsrate je nach HBV-Genotyp (p=0,01). Die HBV-Genotypen A (47 Prozent) und B (44 Prozent) schlugen auf die Therapie besser als Genotypen C (28 Prozent) und D (25 Prozent) an. Es gab zwischen den beiden Behandlungsgruppen keinen Unterschied beim HBeAg-Verlust je nach HBV-Genotyp. Sicherheit und Tolerabilität waren in beiden Gruppen ähnlich.

MEDICA.de; Quelle: Lancet 2005, Early Online