21.01.2009

SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische medizinische und mechatronische Technologien e.V

SPECTARIS befürchtet Kostensteigerung durch Genehmigungsverfahren für Medizinprodukte

„Deutschen Medizintechnik braucht gerade auf dem Heimatmarkt unterstützende Rahmenbedingungen“

Der Medizintechnik-Branchenverband SPECTARIS hat den vorliegenden Referentenentwurf zu neuen medizinproduktrechtlichen Vorschriften kritisiert. „Eine Verabschiedung des Entwurfs in dieser Form wird den Kostendruck für die Medizintechnik-Unternehmen weiter erhöhen“, warnte SPECTARIS-Geschäftsführer Sven Behrens.

In seiner Stellungnahme kritisiert der Verband insbesondere die geplante Angleichung der klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und Arzneimittel. Es bestünden erhebliche Unterschiede zwischen beiden Produktarten und somit auch zwischen der Durchführung von klinischen Prüfungen. Insgesamt seien die Risiken einer klinischen Prüfung bei Medizinprodukten meist wesentlich geringer einzuschätzen als bei Arzneimitteln, da bei Arzneimitteln aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung nicht erwartete Nebenwirkungen möglich sind. Medizinprodukte würde in der Regel ausschließlich von medizinischem Personal angewendet, während Medikamente vom Patienten selbst eingenommen werden. Außerdem könnten die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln vollständig nur am Menschen selbst überprüft werden. Die Sicherheit eines Medizinproduktes könne jedoch fast vollständig im Labor festgestellt werden.

Die Anpassung des Medizinproduktegesetzes sieht als allgemeine Voraussetzung für klinische Prüfungen ein doppeltes Genehmigungsverfahren durch die Ethikkommission und Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte vor. SPECTARIS befürchtet, dass durch diesen zusätzlichen bürokratischen Aufwand die Kosten für die Durchführung einer klinischen Prüfung erheblich steigern werden. „Um die internationale Wettbewerbsfähig der deutschen Medizintechnik zu sichern, braucht die Branche gerade auf dem Heimatmarkt unterstützende politische Rahmenbedingungen“, so Behrens.

SPECTARIS, der Verband der Hightech-Industrie, vertritt im Fachverband Medizintechnik rund 160 deutsche Unternehmen des Investitionsgüter- und Hilfsmittelsektors, die vor allem Hightech-Produkte produzieren und stark exportorientiert sind. Die deutschen produzierenden Medizintechnikunternehmen erzielten 2008, nach Hochrechnungen von SPECTARIS im Oktober 2008, einen Gesamtjahresumsatz von mehr als 18 Milliarden Euro und beschäftigten mehr als 99.000 Menschen in 1.246 Betrieben mit mehr als 20 Beschäftigten. Seine überwiegend mittelständischen Mitgliedsunternehmen unterstützt SPECTARIS sowohl durch aktives Branchenmarketing im In- und Ausland, die Vertretung der Interessen gegenüber der Politik, als auch durch diverse Serviceangebote wie Seminare und der Zulieferung von Branchendaten.


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