Sicher oder nicht? "In Ländern wie Japan oder den USA, hat der AK-DES noch keinen Marktzugang"

Interview mit Naomi Fujita-Rohwerder, IQWiG - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

01.05.2016

Antikörperbeschichtete, medikamentenfreisetzende Stents (AK-DES) haben eine beschichtete Außenseite mit Medikamenten zur Immunsuppression und eine Innenseite, die mit Antikörpern beschichtet ist, um das Anwachsen von Endothelzellen zu beschleunigen. So kann man, theoretisch, die Dauer der Behandlung mit Blutverdünnern verkürzen, was für die Patienten eine Erleichterung in einer ohnehin schwierigen Situation sein kann. Nur lässt sich leider dieser Nutzen nicht nachweisen, auch weil die Datenlage noch dünn ist. Wir haben bei Naomi Fujita-Rohwerder vom IQWiG nachgehakt, warum und wie geprüft wurde.

Foto: Naomi Fujita-Rohwerder

Naomi Fujita-Rohwerder ; © privat

Frau Fujita-Rohwerder, wie gehen Sie als vor, wenn Sie einen Auftrag zur Überprüfung eines Medizinproduktes erhalten?

Naomi Fujita-Rohwerder: Nach Auftragseingang arbeiten wir zunächst am sogenannten Berichtsplan. Dieser beinhaltet die konkrete wissenschaftliche Fragestellung, die im Rahmen unserer Methodenbewertung betrachtet werden soll. So werden hier beispielsweise die für die Bewertung patientenrelevanten Endpunkte festgelegt. Außerdem erfolgt eine Beschreibung der projektspezifischen methodischen Vorgehensweise, zum Beispiels hinsichtlich der Informationsbeschaffung. Wir arbeiten hierbei mit externen Experten, sprich Klinikern und Methodikern, zusammen und sprechen auch mit betroffenen Patienten. Der Berichtsplan wird, zunächst als vorläufige Version, auf unserer Webseite veröffentlicht. Zeitgleich wird ein öffentliches Stellungnahmeverfahren eingeleitet, bei dem jeder die Möglichkeit hat, sich zu unserem Berichtsplan zu äußern. Der größte Teil unserer Arbeit betrifft die Beschaffung von Informationen und deren Bewertung. Im AK-DES Projekt haben wir parallel zur bibliographischen Literaturrecherche auch den uns bekannten Hersteller des AK-DES angefragt, uns Informationen zu relevanten klinischen Studien zu übermitteln. Auf diese Weise konnten wir unsere Bewertung anhand bisher größtenteils unveröffentlichter Studienergebnisse durchführen. Unsere vorläufige Bewertung wird als Vorbericht veröffentlicht. Auch hier besteht direkt nach Veröffentlichung die Möglichkeit zur Stellungnahme. Mit Erstellung des Abschlussberichts, die endgültige Nutzenbewertung, ist unsere Arbeit beendet. Im Unterschied zum Vorbericht berücksichtigt der Abschlussbericht das Ergebnis des Stellungnahmeverfahrens sowie mögliche neue Studienergebnisse.

Grafik: Stent im menschlichen Körper

Während in Deutschland AK-DES bereits Verwendungen im Klinikalltag finden, haben sie in anderen Ländern oft noch keinen Marktzugang; © panthermedia.net/RAJESH RAJENDRAN NAIR

Die Stents klingen vielversprechend und sollen in Studien noch weiter evaluiert werden. Ärzte sagen zum Teil, der Bericht des IQWiG sei zu früh erschienen. Sie sprechen im Abschlussbericht auch von einer unzureichenden Datenlage. Warum wurde dann jetzt schon geprüft?

Fujita-Rohwerder: Die Bewertung des AK-DES erfolgte in der Tat im Vergleich zu anderen Nutzenbewertungen in unserem Bereich relativ früh. So wurden wir bereits im Herbst 2013, also im Jahr des Marktzugangs, mit der Bewertung beauftragt. Bevor der AK-DES auf den Markt kam, gab es bereits einen Stent der lediglich eine Antikörperbeschichtung aufwies und dessen Einsatz wir bereits in 2012 bewertet hatten – übrigens 7 Jahre nach Marktzugang. Dabei zeigte sich ein für den Patienten geringerer Nutzen bei der Implantation eines AK-Stents im Vergleich zu einem DES. Ich nehme an, dass man aufgrund dieses negativen Ergebnisses möglichst zeitnah eine entsprechende Bewertung des AK-DES vornehmen lassen wollte. Auf der einen Seite kann ich natürlich nachvollziehen, dass zu einem so frühen Zeitpunkt in der klinischen Entwicklung noch keine Ergebnisse aus großen Studien vorliegen können. Auf der anderen Seite kann man aber auch hinterfragen, ob es gut ist, dass ein solch neues Produkt bereits im Versorgungsalltag eingesetzt werden kann. In anderen Ländern wie etwa Japan oder den USA, hat der AK-DES noch keinen Marktzugang und darf nur im Rahmen von für die Zulassung notwendigen klinischen Studien eingesetzt werden – bei diesen Studien handelt es sich übrigens um die im Abschlussbericht erwähnten größeren, derzeit laufenden Studien. Die unzureichende Datenlage ist somit auch ein Ergebnis der aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen in Europa.

Werden Sie sich die Stents ein zweites Mal vornehmen müssen?

Fujita-Rohwerder: Das ist zum aktuellen Zeitpunkt nicht vorhersehbar, da der Gemeinsame Bundesausschuss noch keine abschließende Entscheidung über den Einsatz dieser Methode unter Berücksichtigung des Ergebnisses unserer Nutzenbewertung getroffen hat. Der G‑BA kann aber jederzeit, vor allem wenn es neue Studienergebnisse gibt, eine erneute Bewertung durchführen lassen.

Foto: Simone Ernst; © B. Frommann

© B. Frommann

Das Interview führte Simone Ernst.
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