Sicherheit im OP: "Die Schweiz ist am Puls der Zeit"

Interview mit Dr. Christoph Röder, Universität Bern

Im OP-Saal ist es besonders wichtig, dass die verwendeten Geräte sicher und verträglich für den menschlichen Körper sind. Das wird auch in der Schweiz so gesehen. MEDICA.de sprach mit Dr. Christoph Röder von der Universität Bern über Zulassungsverfahren und Richtlinien, die in Schweizer Operationssälen verfolgt werden.

06/01/2014

Foto: Dr. Christoph Röder

Dr. Christoph Röder; © privat

MEDICA.de sprach mit Dr. Christoph Röder von der Universität Bern über Zulassungsverfahren und Richtlinien, die in Schweizer Operationssälen verfolgt werden.

Herr Dr. Röder, wie wird in der Schweiz der Nutzen von Medizinprodukten bewertet?


Christoph Röder: Nutzenbewertung und Zulassung sind eng miteinander verbunden. Bei ärztlichen Leistungen geht der Gesetzgeber grundsätzlich davon aus, dass die Kriterien hinsichtlich Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllt sind. Durch dieses Vertrauensprinzip werden in der Schweiz neue Therapien vergleichsweise rasch eingeführt. Andererseits kann es vorkommen, dass eine Leistung vom Staat formell als „umstritten“ erklärt wird. In diesem Fall ist es die Aufgabe des Leistungserbringers oder des Herstellers, die vorhandene Evidenz in einem Antragsdossier gemäß Vorlage des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) zusammenzustellen.

Ein Health Technology Assessment (HTA)-Verfahren soll dann die Eigenheiten der medizintechnischen Produkte sowie deren spezifischen Zulassungs- und Vergütungs-Prozesse beim Marktzutritt berücksichtigen. In vielen Ländern wurden mittlerweile sogenannte HTA-Institute gegründet, welche medizinische Verfahren bewerten und Empfehlungen abgeben oder – je nach Land – Entscheidungen treffen, ob diese Verfahren vergütet werden oder nicht.

Nach welchen Richtlinien werden die Produkte erprobt?

Röder: Da gibt es mittlerweile eine starke Harmonisierung mit der Europäischen Union. Für den Vollzug des Heilmittelgesetzes sorgen das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic und in Teilgebieten auch kantonale Behörden. Die Schweiz hat mit EG-Mitgliedstaaten, EFTA-Staaten und der Türkei Staatsverträge über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte abgeschlossen. Basis für diese Verträge sind die europäische CE-Markierung sowie die Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien.

Um relevante Daten zu gewinnen, kann es nötig sein, klinische Versuche an Patienten durchzuführen. Hierzu muss das Prüfprodukt für eine Anwendung am Menschen genügend entwickelt sein, die Versuchsorganisation muss feststehen, das positive Votum der zuständigen Ethikkommission muss vorliegen und eine Meldung bei Swissmedic muss erfolgt sein. Auf die Meldung bei Swissmedic kann allerdings verzichtet werden, wenn CE- oder MD-markierte – das schweizerische Pendant zur CE-Markierung – Medizinprodukte im Versuch ausschließlich mit den Zweckbestimmungen und Einstellungen verwendet werden, welche für ihre Vermarktung in der Schweiz bereits zulässig sind.
Foto: Patient im OP

Verschiedene Checklisten helfen dabei, Fehler zu vermeiden oder rechtzeitig aufzufangen, und so die Patientensicherheit im OP zu erhöhen; ©panthermedia.net/ Tyler Olson

Ein besonderesVerfahren bezüglich Erprobung der Zweckmäßigkeit und Sicherheit einer Therapie oder eines Produktes ist das „Coverage With Evidence Development“ – CED-Verfahren. Es ist ein spezifischer Ansatz, um vielversprechende Technologien und Therapien Patienten verfügbar zu machen, obwohl die Evidenz über deren Wirksamkeit noch unklar ist.

Auf welche Grenzen stoßen bei diesen Verfahren die Medizinprodukte-Hersteller?

Röder: Gerade die CED-Verfahren sind (noch) nicht ausreichend standardisiert, sodass jede neue Produkteinführung ein eigenes evaluatives Projekt darstellt. Hierbei geht es um den Aufbau eines Medizinregisters, wofür Inhalte sowie Datenerfassungsdesigns und Technologien organisiert und Mittel zur Verfügung gestellt werden müssen. Der Ausgang dieser Projekte hinsichtlich Qualität der generierten Evidenz und Konsequenzen für die Zulassung ist völlig offen. Auch gibt es zahlenmäßig weniger kompetente Partner für CED-Projekte, da idealerweise Medizininformatik, Methodik und medizinische Kompetenz in einem Team vorhanden sein sollten. Somit tätigen die Firmen Risikoinvestitionen, die in Anbetracht der Größe des potentiellen schweizerischen Marktes durchaus infrage gestellt werden können. Andererseits bringt die Europäisierung und Internationalisierung neue Möglichkeiten, die Erkenntnisse bei Zulassungen auch in anderen Märkten einbringen zu können.

Welche Lösungsansätze werden in der Schweiz im Hinblick auf die Sicherheit der Versorgung im OP-Saal verfolgt?

Röder: Die Stiftung für Patientensicherheit fördert bereits seit Jahren ein Programm "Sichere Chirurgie Schweiz", bei dem die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO "Safe Surgery Saves Lives" und die Empfehlungen zur Prävention von Eingriffsverwechslungen der Stiftung konzeptionell zusammengeführt wurden.

Bis 2015 läuft außerdem das Vertiefungsprojekt "Progress! Sichere Chirurgie". Die von Patientensicherheit Schweiz erarbeitete Schrift Nr. 5 "Operation Sichere Chirurgie" beinhaltet umfassende Grundlagen zur Implementierung der Checkliste, die auch unabhängig vom Vertiefungsprojekt "Progress! Sichere Chirurgie" in allen Schweizer Spitälern umgesetzt werden können. Die Schrift erläutert die wirkungsvolle Umsetzung der Checkliste in der Praxis und wurde allen invasiv tätigen Betrieben der Schweiz zugestellt. Studien zeigen, dass das ausnahmslose und komplette Durcharbeiten der dreiteiligen Checkliste maßgeblich dabei hilft, Fehler zu vermeiden oder rechtzeitig aufzufangen, und so die Patientensicherheit zu erhöhen.
Foto: Flaggen von Österreich, Deutschland und der Schweiz vor den Alpen

m internationalen Vergleich ist die Schweiz in Sachen Qualitätsprüfung in der Medizintechnik am Puls der Zeit; ©panthermedia.net/ Silke Balk

Wie unterscheiden sich diese Ansätze von denen in anderen Ländern?

Röder: Eine schwierige Frage, da dieser Bereich erst in den letzten Jahren wirklich in den Fokus von Behörden, Öffentlichkeit und Wissenschaft gerückt ist. Gemäß Literatur gab es bis vor einigen Jahren nicht einmal robuste und valide Daten, um auf internationaler Ebene das Ausmaß von Sicherheitsproblemen im OP für Leben und Gesundheit der Patienten zu erfassen. Außerdem mussten erhebliche methodologische Probleme gelöst werden.

Mittlerweile hat die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung, OECD, eine Liste von 21 Sicherheitsindikatoren erarbeitet, die internationale Vergleiche ermöglichen soll. Was aktive Maßnahmen und nicht nur das Messen betrifft, geht der Trend wohl international zu Checklisten wie SURPASS (Surgical Patient Safety System - Holland) oder dem schon erwähnten WHO-Programm.

Überdies sieht man in vielen Ländern Initiativen für ein besseres Meldewesen von unerwünschten Ereignissen und transparenteren Qualitätsmess- und Berichtssystemen im stationären Sektor. Hier ist die Schweiz mit Programmen wie dem ANQ - Nationaler Verein für Qualitätsentwicklung in Spitälern und Kliniken - ebenfalls am Puls der Zeit.
Foto: Michalina Chrzanowska; Copyright: B. Frommann

© B. Frommann

Das Interview führte Michalina Chrzanowska. 
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