21.07.2011

Siemens AG Healthcare Sector

Siemens bringt den ersten automatisierten Biomarker-Test auf den Markt

Der Enhanced-Liver-Fibrosis-(ELF-)Test von Siemens ist das erste automatisierte Biomarker-Testmenü zur Beurteilung von Leberfibrose in der klinischen Routine. Der neue Test nutzt drei direkte Biomarker, um in einem standardisierten, automatischen Verfahren sowohl den Schweregrad als auch das Progressionsrisiko einer Leberfibrose zu ermitteln.

Leberfibrose ist ein wichtiger Indikator für die Entstehung von chronischen Lebererkrankungen und erforderte bisher zur sicheren Diagnose eine Biopsie. Klinische Studien haben gezeigt, dass der ELF-Test den Fibrosegrad genauso verlässlich anzeigen kann wie eine Biopsie und dabei in weniger als einer Stunde genaue Ergebnisse liefert.

Die Leberfibrose (Vernarbung der Leber) ist eine Vorstufe von chronischen Lebererkrankungen wie Zirrhose und Leberkrebs, die zu den zehn häufigsten Todesursachen weltweit gehören. Bisher war nur eine Leberbiopsie (Gewebeentnahme) zuverlässig genug, um den Grad und das Progressionsrisiko der Erkrankung zu beurteilen und anhand der Ergebnisse eine geeignete Therapie einleiten zu können. Dieser Eingriff ist schmerzhaft und beinhaltet Risiken für den Patienten. Zudem stellt die geringe entnommene Gewebemenge meist nur eine kleine Stichprobe (zirka 1:50.000) des großen Organs dar. Mit dem ELF-Test hat Siemens nun einen einfachen, standardisierten und automatisierten Bluttest entwickelt, mit dem Ärzte den Grad einer Leberfibrose zuverlässig beurteilen können, ohne den Patienten zu belasten.

Der ELF-Test kann als Routine-Test auf den Advia-Centaur-Immunoassay-Systemen von Siemens eingesetzt werden. Die Ergebnisse stehen in weniger als einer Stunde zur Verfügung – damit ist der Test auch sehr viel schneller als eine Biopsie, deren Resultate oft erst nach einer Woche vorliegen.
.Das Testmenü umfasst drei direkte Blutserum-Biomarker: Hyaluronsäure (HA), Procollagen III N-Terminal Propeptid (PIIINP) und den Gewebsinhibitor der Metalloproteinase 1 (TIMP-1). Direkte Biomarker weisen unmittelbar auf den Grad einer Erkrankung hin, ohne dass individuelle Parameter wie Alter, Geschlecht oder genetische Faktoren für das Ergebnis berücksichtigt werden müssen.

Ein speziell entwickelter Algorithmus errechnet aus den drei gemessenen Biomarker-Werten automatisch den sogenannten ELF-Score, der den Schweregrad der Leberfibrose angibt und eine Prognose für den Verlauf der Erkrankung liefert. "Der ELF-Test ist ein wichtiger Fortschritt in der Diagnostik von Lebererkrankungen, denn er kann helfen, Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfibrose zu erkennen – ein Stadium, in der die Erkrankung normalerweise asymptomatisch ist", sagte Professor Dr. William Rosenberg, Institut für Hepatologie, University College London. "Dadurch sind Ärzte in der Lage, noch vor einer deutlichen Schädigung der Leber einzugreifen."

Der ELF-Test wurde in einer internationalen Multicenter-Studie mit einer gemischten Patientenpopulation klinisch validiert, die unter anderem Fälle von Virushepatitis, nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung und alkoholkranke Patienten umfasste. In allen Fällen ermöglichte der Test, geringe, moderate und schwere Fibrose präzise zu differenzieren. Eine Follow-Up-Studie über sieben Jahre mit mehr als 450 Patienten hat darüber hinaus gezeigt, dass der ELF-Score mindestens so genau wie eine Leberbiopsie den klinischen Verlauf einer chronischen Lebererkrankung prognostiziert.