28.08.2009

TÜV Rheinland Group

TÜV Rheinland Group, TÜV Media: Neues Handbuch für Hersteller von Medizinprodukten

Köln, 2009. Pünktlich zur MEDICA 2009 wird bei TÜV Rheinland das Handbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren – Der CE- Routenplaner“ erscheinen. Es richtet sich an Medizinproduktehersteller und alle Unternehmen, die als Zulieferer von den Bestimmungen des Medizinprodukterechtes betroffen sind.

Der Routenplaner der TÜV Media GmbH begleitet den Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung durch alle rechtlich definierten Phasen. Er schafft Klarheit über die gesetzlich vorgegebenen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability), das Risikomanagement und die klinische Bewertung. Das Werk enthält gut aufbereitetes Anwendungswissen, konkrete Handlungsanleitungen und Praxisbeispiele. Die gelieferten Informationen ermöglichen es, den gesamten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes schnell, sicher und wirtschaftlich zu gestalten.

Mit der Neuerscheinung reagiert die TÜV Media GmbH auf den steigenden Informationsbedarf von Medizinprodukteherstellern. Denn durch das am 31. Juli 2009 verkündete 4. Medizinprodukteänderungsgesetz kommen auf Hersteller einige gravierende regulatorische Anforderungen zu, die bis zum 31. März 2010 umgesetzt werden müssen. Anhand des Routenplaners können notwendige organisatorische Änderungen identifiziert und durchgeführt werden.

Zielgruppe:
Verantwortliche Mitarbeiter der Bereiche Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Forschung und Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Geschäftsführung.

Branche:
Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferindustrie, Unternehmensberatung

Herausgeber:
Dr. Anne Hermeneit (Spectaris Fachverband Medizintechnik)
Projektmanagerin Regulatory Affairs. Expertin für aktuelle regulatorische Anforderungen bei der Produktentwicklung und den nationalen bzw. internationalen Marktzugang. Mitarbeit in Normungsgremien.

Alexander Steffen (User Interface Design GmbH - UID)
Usability Engineer, Manager Medical Solutions und Leiter der Geschäftstelle Mannheim bei der User Interface Design GmbH (UID). Spezialist für die benutzerzentrierte Gestaltung von Medizingeräten für Patienten und Healthcare-Professionals sowie der Risikoanalyse und der normenkonformen Dokumentation des Entwicklungsprozesses von Medizingeräten.

Jörg Stockhardt (consulting & more)
QM-Auditor und seit 1991 QM-Berater bei der Einführung von QM-Systemen bei Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica und deren Betreibern. Beratung bei der regelkonformen Entwicklung von Medizinprodukten für den europäischen und amerikanischen Markt mit dem Schwerpunkt Risikomanagement. Entwicklungserfahrung im Bereich Pharma und Medizin.

Bibliographie:
A. Hermeneit, A. Steffen, J. Stockhardt (Hrsg.)
Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren – Der Routenplaner
1 Ordner, DIN A5 + CD-ROM, 500 S.
ISBN 978-3-8249-1100-4, Bestell-Nr. 91100
159,- EUR, Subskriptionspreis bis zum Erscheinen des Werkes 139,- EUR
Aktualisierungs- und Ergänzungslieferungen 2- 3-mal jährlich, Seitenpreis 0,33 EUR.

Kontakt:
TÜV Rheinland Group
TÜV Media GmbH
Markus Pieper
51105 Köln
Am Grauen Stein
Telefon: +49 221 806-3530
Mail: markus.pieper@de.tuv.com