Der Wirkstoff Trastuzumab wird beim metastasierten Mammakarzinom eingesetzt, deren Tumoren HER2 überexprimieren. Nun aber gibt es Hinweise darauf, dass der Wirkstoff kardiotoxisch wirken könnte. Die US-amerikanische Food And Drug Administration (FDA) hat die amerikanischen Ärzte mit einem Brief darauf hingewiesen.

Der Warnhinweis beruht auf vorläufigen Daten der Phase 3-Studie „National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP B-31)“. An dieser Studie nahmen 2.043 Frauen teil, die mit vier Zyklen Doxorubicin und Zyklophosphamiden behandelt worden waren. Randomisiert erhielten die Frauen ein Jahr lang entweder vier Zyklen Paclitaxel alleine oder Trastuzumab, jeweils während und nach der Paclitaxel-Therapie.

Die Ergebnisse zeigen: Gibt man Trastuzumab zur Standardtherapie mit dazu, erhöht sich das Risiko, an einer Herzinsuffizienz nach NYHA-Klasse III und IV zu erkranken oder einen Herztod zu sterben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie deutlich (4,1 Prozent versus 0,8 Prozent).

Außerdem verschlechterte sich bei 18,6 Prozent der Patientinnen unter Trastuzumab die linksventrikuläre Auswurffraktion so stark, dass die Therapie abgebrochen werden musste.

Gemäß FDA-Brief könnte das Alter der Patientinnen oder die linksventrikuläre Auswurffraktion nach Chemotherapie mit Doxorubicin und Zyklophosphamiden ein Risikofaktor für die symptomatische kardiale Dysfunktion sein. Allerdings will die FDA nun die weitere Auswertung der „NSABP B-31“- und „North Central Cancer Treatment Group“-Studien abwarten.

MEDICA.de; Quelle: FDA U.S. Food and Drug Administration Warnmeldung