Hightech-Implantate: Verbesserung der Innovationsbedingungen

02.09.2013
Foto: Herzschrittmacher

Bessere Herzschrittmacher sind nur ein Beispiel für den Nutzen von intelligenten Implantaten; © panthermedia.net/Thomas Wallmeyer

Eine Studie sieht Deutschland im Bereich von Hightech-Implantaten durch Standortvorteile gut aufgestellt. Die Rahmenbedingungen für Zulassung und Erstattung sind jedoch noch verbesserungswürdig.

Intelligente Implantate werden in der Medizin immer wichtiger. Hochkomplexe aktive, implantierbare Systeme, die Sensoren, Aktuatoren und Signalverarbeitung integrieren, erfüllen bereits heute eine Vielzahl anspruchsvoller Aufgaben in der Diagnose und Therapie. Sie unterstützen die Funktion der Sinnesorgane, helfen bei der Behandlung akuter und chronischer Krankheiten, dienen als „künstliche Ersatzteile“, übernehmen sogar lebensschützende Funktionen und ermöglichen neue Diagnostikmethoden. Entsprechend groß ist das damit verbundene wirtschaftliche Potenzial. Allerdings gehören Intelligente Implantate auch zu den technisch aufwändigsten und risikoreichsten Medizinprodukten. Daher stellen sie auch besondere Anforderungen an Forschung, Entwicklung, Zulassung und Erstattung.

In einer neuen Studie hat die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (BMBF) im Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE) die „Innovationsbedingungen für Intelligente Implantate in Deutschland“ analysiert. Das Ergebnis der Studie, die auf einer persönlichen Befragung von 30 Experten basiert, lautet: Deutschland ist als Standort für die Entwicklung von Hightech-Implantaten gut aufgestellt. Ein großer Standortvorteil liegt in seiner breit diversifizierten Landschaft technologieorientierter kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), von denen zentrale Impulse für neue Technologien ausgehen. Die Technologieförderung des Bundes - insbesondere für interdisziplinär zusammengesetzte Kooperationsprojekte - spielt hierbei eine wichtige Rolle.

Jedoch erschweren die Rahmenbedingungen für die Zulassung und Erstattung den Zugang zum Markt. Und gerade die Innovationsmotoren KMU sind in den seltensten Fällen in der Lage, ein Intelligentes Implantat aus eigener Kraft zu entwickeln, zuzulassen und in den geregelten Markt zu überführen. Daher steht zu befürchten, dass die Innovationsdynamik bei Medizintechnikentwicklungen der höchsten Risikoklassen abnimmt und Deutschland seinen gegenwärtigen Standortvorteil nur unzureichend nutzt.

Vor diesem Hintergrund haben die Autoren der Studie Ansatzpunkte zur Verbesserung der Innovationsbedingungen abgeleitet. So schlagen sie vor, die technologieorientierte Verbundprojektförderung des BMBF fortzusetzen und längere Förderzeiträume zu ermöglichen. Darüber hinaus sollte laut Studie geprüft werden, inwieweit klinische Forschung und Entwicklung auch im Kontext von Zulassungs- und Erstattungsfragen durch öffentliche Förderprogramme unterstützt werden können. Eine weitere Empfehlung ist darauf gerichtet, Modelle der temporären Erstattung für Sprunginnovationen wie Intelligente Implantate zu entwickeln, um auf diesem Wege deren Nutzen zu untersuchen. Und schließlich wird empfohlen, dass alle relevanten Institutionen im Kontext von Zulassung und Erstattung ihre Arbeitsweise noch stärker am Servicegedanken ausrichten, um Informationsdefizite und administrativen Aufwand dauerhaft zu verringern sowie realistische und verbindliche Bearbeitungszeiträume zu gewährleisten.

MEDICA.de; Quelle: Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.