Weiterer COX-2-Hemmer vom Markt genommen

Antirheumatika bleiben unter
strenger Beobachtung der FDA
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Diese Entscheidung folgte, nachdem sich das "Arthritis Drugs/Drug Safety and Risk Management Advisory committees" der FDA getroffen hatte. Nach Angaben der FDA bat man Pfizer, den Wirkstoff vom Markt zu nehmen, da keine Langzeitdaten zur kardiovaskulären Sicherheit dieses selektiven COX-2-Hemmers vorliegen.

Außerdem, so die FDA weiter in einer Pressemitteilung, gäbe es Anzeichen dafür, dass Valdecoxib bei Patienten nach koronararteriellem Bypass das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse erhöht. Insgesamt sei das Nutzen-Risiko-Profil dieses Wirkstoffs negativ, so die FDA.

Darüber hinaus hat die FDA nach eigenen Angaben Hinweise darauf, dass dieser Wirkstoff möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen verursachen kann, die angeblich bereits zu Todesfällen geführt haben. Diese Hautreaktionen seien unvorhersehbar und träten sowohl bei kurzzeitigem wie auch langzeitigem Einsatz des Wirkstoffs auf, so heißt es weiter.

Patienten, die Valdecoxib einnehmen, werden gebeten, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, um nach Alternativen für die Behandlung mit Valecoxib zu suchen. Die FDA weist darauf hin, dass für Valdecoxib kaum Vorteile gegenüber anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) nachgewiesen wurden.

Als weiteres Ergebnis des Treffens hat die FDA alle Hersteller von NSAR gebeten, in ihrem Beipackzetteln auf das erhöhte kardiovaskuläre Risiko und auf die erhöhte Gefahr von gastrointestinalen Blutungen hinzuweisen.

Die Wirkstoffgruppe der selektiven COX-2-Hemmer kommt damit nicht aus den Schlagzeilen. Bereits im September 2004 hatte das US-amerikanische Pharmaunternehmen Merck seinen Wirkstoff Rofecoxib wegen eines ungünstigen kardiovaskulären Risikoprofils vom Markt genommen.

MEDICA.de, Quelle: Food And Drug Administration (FDA)