23.08.2006

Industrieverband Spectaris e.V.

Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten

Als Reaktion auf eine Anfrage seitens des Bundesministeriums für Wirtschaft hat sich SPECTARIS in einer Stellungnahme generell gegen eine Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten ausgesprochen. SPECTARIS vertritt den Standpunkt, dass die Sicherheit der Patienten bei der Wiederaufbereitung nicht ausreichend gewährleistet werden kann.

Grundsätzlich lässt sich sagen, dass sich die Konstruktion und die Auswahl der Rohstoffe bei Einmalprodukten und Medizinprodukten, die wiederaufbereitet werden können, deutlich unterscheiden. Anforderungen an wieder verwendbare Produkte, wie z.B. leichte Reinigung und Beständigkeit der Materialien gegen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozeduren werden von Einmalprodukten nicht erfüllt.

Es ist dem Hersteller zuzugestehen, dass er in Kenntnis seiner Verantwortung als Inverkehrbringer eine begründete Entscheidung getroffen hat, ein Medizinprodukt als Einmalprodukt zu kennzeichnen. Die Entscheidungskriterien des Herstellers sind dem Anwender / Aufbereiter in der Regel nicht zugänglich. Daher ist ein Verstoß gegen die Einmalnutzung mit einem hohen Risiko für den Patienten verbunden.

Auf europäischer Ebene werden derzeit länderabhängig unterschiedliche Vorgehensweisen favorisiert. In Großbritannien und Frankreich beispielsweise ist die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten bereits verboten, in Deutschland hingegen ist diese rechtlich zulässig. Mit Bezug auf die aktuelle Diskussion im europäischen Parlament hinsichtlich eines einheitlichen europäischen Rechtsrahmen plädiert SPECTARIS für ein Verbot der Wiederaufbereitung von vom Hersteller als Einmalartikel gekennzeichneten Medizinprodukten.

Die umfassende SPECTARIS Stellungnahme erhalten Sie gerne von Rebekka Epple oder auf der SPECTARIS Website im Mitgliederbereich in der Rubrik Fachverbände/Medizintechnik.


Pressekontakt
Rebekka Epple
Fon +49 (0)30 41 40 21-26
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www.spectaris.de
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