Krebs: Zulassungsvoraussetzungen für individuelle Therapien

21/10/2013
Foto: Laborforschung

Der Fahrplan für die Zulassung perso-
nalisierter Krebstherapien öffnet den Weg zur Erforschung individualisierter Impfstoffe; © panthermedia.net/Sven Hoppe

Unter Federführung des TWINCORE hat die Regulatorische Forschungsgruppe des Vereins für Immunologische Krebstherapie (CIMT-RRG) einen Fahrplan für die Zulassung klinischer Studien für personalisierte Krebstherapien veröffentlicht.

Damit sind die Weichen für einen gänzlich neuen Weg in der Entwicklung personalisierter Krebstherapien gestellt - und die erste Hürde auf dem Weg zu klinischen Tests individueller Impfstoffe gegen Tumore ist genommen. Ein Tumor ist eine in jeder Hinsicht sehr persönliche Erkrankung. Er bringt nicht nur großes individuelles Leid mit sich, sondern hat in der Regel auch bei jedem Patienten andere Ursachen. Ein bösartiger Tumor entsteht, wenn sich bei der Zellteilung ganz normaler Körperzellen Kopierfehler in die genetische Information einschleichen und die Zellen beginnen, sich unkontrolliert zu vermehren. Damit hat jeder einzelne Tumor spezifische genetische Merkmale.

Gegen diese individuellen Merkmale des Tumors konnten Wissenschaftler kürzlich im Tiermodell wirksame Impfstoffe entwickeln - der nächste Schritt könnte zur maßgeschneiderten Krebstherapie bei Menschen führen. Unter Federführung eines TWINCORE-Wissenschaftlers hat die Regulatorische Forschungsgruppe des Vereins für Immunologische Krebstherapie (CIMT-RRG) einen Fahrplan für die Zulassung klinischer Studien solcher individueller Verfahren veröffentlicht.

In bösartigen Tumoren sind dutzende bis hunderte einzelne Bausteine des Erbmaterials verändert. Das geschieht ganz zufällig und kein Tumor hat dasselbe Mutationsmuster wie ein anderer. "In dieser Individualität liegt das Problem bei der Therapie von Tumoren", sagt Prof. Ulrich Kalinke, Leiter des Instituts für Experimentelle Infektionsforschung und Direktor des TWINCORE. "Um gegen den einzelnen Tumor vorgehen zu können, müssten gezielt seine individuellen Merkmale angesteuert werden. Das geht nur durch eine hochgradig personalisierte Medizin."

In Einzelfällen werden Tumore schon mit Therapeutischen Zellen behandelt. Dabei werden dem Patienten Immunzellen erst entnommen, im Labor gegen den Tumor aktiviert und anschließend in den Patienten zurückgegeben. "In den letzten Jahren haben sich jedoch die Methoden in der Genomanalyse so rasant entwickelt, dass es nun möglich ist, in kurzer Zeit und mit relativ geringem Aufwand patientenspezifische Punktmutationen in den Tumoren vollständig zu analysieren", erklärt Kalinke.

Und damit überschreitet die Wissenschaft eine therapeutische Grenze und betritt neues Terrain: Wenn sämtliche genetischen Veränderungen einer Zelle bekannt sind, können Mediziner auch veränderte antigene Strukturen identifizieren, die die Tumorzellen auf der Oberfläche zeigen. Damit kann das Immunsystem gezielt gegen diesen kleinen Unterschied geimpft werden.

Im Tiermodell ist das bereits gelungen. Nun steht der Schritt zum Menschen an. Allerdings wird eine so hochindividualisierte Therapie in den Regularien für die Arznei- und Therapieentwicklung bisher nicht berücksichtigt. Die Behandlung mündet bei jedem Patienten in einem anderen Impfstoff gegen seinen persönlichen Krebs. Da am Ende kein breitenwirksames Medikament steht, sondern ein individueller Therapieplan, gibt es kein Zulassungsszenario für dieses vielversprechende Konzept gegen Krebs.

"Wir haben gezeigt, dass bestimmte Konzepte für die Anwendung herkömmlicher Arzneimittel auf die individualisierten Krebsimmuntherapien anwendbar sind. Außerdem haben wir Parallelen zu anderen, auf körpereigenen Zellen beruhenden, und in der EU bereits zugelassenen Krebsimmuntherapien aufgezeigt. Wir konnten unser Konzept bereits erfolgreich bei der European Medicines Agency (EMA) in London vorstellen", sagt Kalinke. Mit dieser Arbeitsanweisung, wie solche Verfahren zumindest theoretisch für die klinische Testung zugelassen werden könnten, ist die erste Hürde für die klinische Erprobung der personalisierten Impfstoffe gegen Krebs genommen.

MEDICA.de; Quelle: TWINCORE