Zusatznutzen von Vemurafenib bei Melanom

Der Wirkstoff Vemurafenib ist seit Februar 2012 zugelassen zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom, auch schwarzer Hautkrebs genannt. Er kommt für Erwachsene infrage, deren Melanom nicht operierbar ist oder Absiedlungen (Metastasen) gebildet hat und in deren Tumor ein bestimmtes Gen (BRAF-V600) verändert ist.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Wirkstoff Dacarbazin bestimmt. Zur Nutzenbewertung stand eine Studie zur Verfügung, die Vemurafenib direkt mit Dacarbazin verglich. Es handelt sich dabei um eine randomisierte und offene Studie, bei der die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt wurden und sowohl sie als auch die Ärzte wussten, welcher der beiden Wirkstoffe jeweils zum Einsatz kam.

Das IQWiG bewertet immer mit dem Blick auf patientenrelevante Endpunkte wie Überleben (Mortalität), Beschwerden und Komplikationen (Morbidität) sowie Lebensqualität. Die Studie liefert einen Hinweis, dass Vemurafenib das Leben verlängern kann: Von den Patientinnen und Patienten, die Dacarbazin erhielten, war die Hälfte nach weniger als 10 Monaten verstorben. In der Vemurafenib-Gruppe war das erst nach mehr als 13 Monaten der Fall. Aus dem unterschiedlichen Verlauf der beiden Überlebenskurven ergibt sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Vemurafenib.

Zur Morbidität wurde in der Studie einzig der Endpunkt Schmerz erhoben. Es gab dabei aber keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen - und damit auch kein Hinweis auf einen Zusatznutzen von Vemurafenib. Was die Lebensqualität betrifft (unter anderem physisches und emotionales Wohlbefinden), zeigten sich keine Unterschiede, weshalb auch hier ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Das Nebenwirkungsprofil von Vemurafenib ist insgesamt ungünstiger als das von Dacarbazin: Schwere unerwünschte Ereignisse (nach allgemeinen Terminologiekriterien CTCAE Grad ≥ 3) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei den Patienten, die Vemurafenib bekamen, häufiger auf. Der Anteil derjenigen, die die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, war in den Behandlungsgruppen vergleichbar. Insgesamt sieht das IQWiG hier einen Hinweis auf einen größeren Schaden von Vemurafenib und stuft dessen Ausmaß als erheblich ein.

MEDICA.de; Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)