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„Was zählt ist, dass die Methodik stimmt“

Klinische Studien: „Was zählt ist, dass die Methodik stimmt“

22.09.2010

Foto: Stefan Sauerland

Doktor Stefan Sauerland; © privat

Zunächst ist es ein Puzzle aus vielen kleinen Teilen oder eine Vermutung, die etablierte Diagnose und Therapiemethoden hinterfragen. Doch nicht immer setzten sich die Einzelteile in gewünschter Form zusammen. Als Herzstück der evidenzbasierten Medizin sind klinische Studien für die systematische Weiterentwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, Operations- und Bestrahlungsmethoden unverzichtbar.

MEDICA.de sprach mit PD Doktor Stefan Sauerland, Ressortleiter für nichtmedikamentöse Verfahren am Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) darüber, wie medizinische Studien durchgeführt werden, wer sie verfassen kann und was sie aussagen.


MEDICA.de: Herr Doktor Sauerland, es gibt viele verschiedene medizinische Forschungsstudien, also klinische Studien. Was zeichnet eine solche klassische Prüfung aus?

Stefan Sauerland: Die klassischen Studien beziehen sich fast alle auf Medikamente. Hier geht es um Therapieverfahren und dementsprechend sind die Regelungen relativ strikt formuliert. Grundsätzlich unterscheidet man drei Phasen. In Phase I wird an Probanden geprüft, inwieweit das Medikament überhaupt verträglich ist. In Phase II wird üblicherweise die richtige Dosis gefunden. Dann folgt Phase III, die randomisierte klinische Studie. Hier erhält per Zufall ein Teil der Patienten das neue Medikament und ein Teil bekommt das bisherige Standardmedikament.

MEDICA.de: Wer ist befugt eine klinische Studie durchzuführen?

Sauerland: Bei der Medikamentenstudien ist das sehr strikt geregelt. Es gibt eine Verpflichtung, dass bei jeder dieser Studien in Deutschland jemand, ein sogenannter „Sponsor“, die Gesamtverantwortung übernehmen muss - auch wenn er gar nicht unbedingt das Geld zur Studie beiträgt. „Sponsoren“ können eine Vielzahl von Organisationen, einzelne Personen wie Ärzte, medizinische Institutionen, Stiftungen, freiwilligen Gruppen und pharmazeutische Firmen sein. Bei einer Medikamentenstudie wird von der Ethikkommission entschieden, ob derjenige, der die Studie durchführen möchte und die weiteren Beteiligten, tatsächlich hinreichend geeignet sind. Das hängt vom Gefährdungspotential für die Probanden ab. Eine sehr invasive und kritische Studie wird sicherlich nicht im Kreiskrankenhaus oder in der Hausarztpraxis stattfinden.

MEDICA.de: Stichwort „Sponsoren“. Sollte man immer kritisch betrachten, wer eine Studie durchführt?

Sauerland: Aus unserer Sicht ist es eigentlich egal, wer eine Studie durchführt und wer sie bezahlt. Was zählt ist, dass die Methodik stimmt.

MEDICA.de: Gibt es hierfür eine Art Empfehlung oder Vorschrift?

Sauerland: Bei Medikamentenstudien ist das streng geregelt. Jede Arzneimittelstudie muss der obersten Bundesbehörde angezeigt werden, dem „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (BfArM). Sie hält die Hand über alles und wacht darüber, dass alle Vorschriften eingehalten werden. Die EU-Regelung sieht des Weiteren vor, dass man zum Beispiel unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden muss. Auf Bundes- und Landesebene gibt es weitere Gesetze. Im Berufsrecht von Ärzten ist zum Beispiel festgelegt, dass eine Ethikkommission anfragt wird, bevor man eine Studie beginnt. Grundsätzlich muss man natürlich immer den Patienten fragen, da sonst datenschutzrechtliche Probleme auftreten.

Diagnostische Studien kommen hauptsächlich ohne Zugabe eines Medikamentes aus. Im Regelfall sind so deutlich weniger Vorschriften zu beachten.

MEDICA.de: Nach welchen Kriterien sollen klinische Studien durchgeführt werden?

Sauerland: Es gibt eine ganze Reihe von Kriterien: wissenschaftliche, ethische, organisatorische und rechtliche Kriterien. Bei den wissenschaftlichen Kriterien ist ein Vergleich zum Beispiel das zentrale Element. Denn immer wenn etwas gemessen wird, braucht man einen Vergleich. Man sollte darauf achten, dass man nicht Äpfel mit Birnen vergleicht. Das führt dazu, dass in der Evidenzhierarchie meistens die randomisierten, klinischen Studien ganz oben stehen.

 
 
Foto: Bewertungsbogen von sehr zufrieden bis unzufrieden

In einer Studie müssen alle Kriterien der evidenzbasierten Medizin beachtet werden; © panthermedia.net/Robert Mizerek

MEDICA.de: Sie befassen sich hauptsächlich mit nichtmedikamentösen, diagnostischen Verfahren. Wie werden diese Studien durchgeführt?

Stefan Sauerland: Die meisten Studien in diesem Feld sind nicht randomisiert. Meistens geht es nur darum nachzuweisen, dass ein diagnostisches Verfahren eine hohe Testgüte hat, dass man einen gesunden von einem kranken Menschen unterscheiden kann. Hier gibt es dann zum Teil auch einen Vergleichstest. Man vergleicht zum Beispiel Positronen-Emissions-Tomografie mit Computertomografie.

Bei diagnostischen Studien hat man dann einen Referenzstandard, das ist idealerweise der Goldstandard, also die beste Methode zum Nachweis oder Ausschluss einer Erkrankung, an dem sich jedes neue Verfahren messen muss. Allerdings steht nicht immer ein echter Goldstandard zur Verfügung. Das liegt daran, dass man diesen Wert zum Beispiel aus einer Autopsie oder einer histopathologischen Untersuchung gewinnt. Das ist in vielen Fällen eben nicht möglich.

MEDICA.de: Das IQWiG erstellt auch Gutachten für externe Studien. Kommt es oft vor, dass Sie eine Studie ablehnen müssen?

Sauerland: Das IQWiG hat in seinen Bewertungen von medizinischen Verfahren immer einen hohen Anteil von primären Treffern in der Literatursuche, die dann auszuschließen sind. Das liegt daran, dass wir sehr breit suchen, um nichts zu übersehen. Es liegt zusätzlich daran, dass die meisten Studien, die veröffentlicht werden, häufig nur mittelmäßig sind.

MEDICA.de:Kann man die „Qualität“ einer Studie als Laie erkennen?

Sauerland: Das ist relativ kompliziert, da es in einer Studie sehr viele mögliche Fehlerquellen gibt. Vor allem müssen die Kriterien der evidenzbasierten Medizin beachtet werden. Studien zu lesen oder zu deuten, kann man sehr gut in Kursen zur evidenzbasierten Medizin lernen.

MEDICA.de: Was zeichnet eine hohe Studienqualität aus?

Sauerland: Bei allen Therapiefragestellungen braucht man eine randomisierte Studie, am besten mit Verblindung, um die „unbewusste Beeinflussung“ von Daten auszuschließen. In der Diagnostik hat man idealerweise auch eine randomisierte Studie. Hier ist eine Verblindung natürlich ebenfalls interessant. Wenn man Erkrankungen untersucht, bei denen die Therapie sehr schnell eine starke Wirkung zeigt, dann ist es im Einzelfall auch einmal möglich, ohne eine randomisierte Studie auszukommen. Wichtig ist aber immer, dass es eine Vergleichsgruppe gibt und dass der Vergleich fair ist.

Das Interview führte Diana Posth
MEDICA.de

 
 

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