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Zusatznutzen für bestimmte Patienten mit Hepatitis C

Hepatitis-C-Viren befallen die Leber und können dort eine Entzündung auslösen. Wird diese chronisch, kann sie zu einer Zirrhose führen, bei der die Leber zunehmend schlechter arbeitet. Zudem steigt das Risiko für Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC).

Telaprevir wird ergänzend zu den bisher verfügbaren Wirkstoffen Peginterferon alfa (Immunstärkung) und Ribavirin (Virostatikum) verabreicht. Gemäß Zulassung werden dabei einzelne Patientengruppen unterschiedlich lang behandelt, was bei der Bewertung entsprechend berücksichtigt wurde. Die Zweierkombination von Peginterferon alfa und Ribavirin ist der bisherige Therapiestandard, mit dem Telaprevir in der Dreierkombination mit diesen beiden Wirkstoffen verglichen werden sollte.

Bei Patienten, die bisher nicht behandelt wurden (therapienaiv) und keine Leberzirrhose haben, ergeben sich im Hinblick auf die Morbidität je nach Viruslast im Blut zu Beginn der Behandlung unterschiedliche Ergebnisse: Nur für Patienten mit hoher Viruslast stellten die Wissenschaftler einen Beleg für einen Zusatznutzen von Telaprevir fest. Das Ausmaß des Zusatznutzens ist allerdings nicht quantifizierbar, weil er sich auf den Surrogatendpunkt SVR bezieht.

Für therapienaive Patienten ohne Zirrhose ergibt sich auch ein Beleg für beziehungsweise Hinweis auf einen größeren Schaden durch die Nebenwirkungen Blutarmut (Anämie) und Hautausschläge (Rash) mit dem Ausmaß beträchtlich beziehungsweise gering. Dies führte in der Abwägung nicht zu einer Einschränkung bei der Gesamtaussage für die Patienten mit hoher Viruslast, weil diese Nebenwirkungen in den Studien fast ausschließlich als "nicht schwerwiegend" eingestuft worden waren.

Bei Patienten, die bisher ohne Erfolg behandelt wurden (Non-Responder), ergeben sich je nach Zirrhose-Status unterschiedliche Ergebnisse. Für Patienten ohne Zirrhose liegt hinsichtlich der Morbidität ein Hinweis auf einen Zusatznutzen von Telaprevir vor. Für Non-Responder mit Zirrhose gibt es nur einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Hinweis und Anhaltspunkt beziehen sich wiederum auf den Surrogatparameter SVR. Deshalb ist das Ausmaß des Zusatznutzens nicht quantifizierbar.

Für Rückfallpatienten mit Zirrhose ergab sich zwar wiederum ein Hinweis auf einen Zusatznutzen bezüglich SVR, gleichzeitig aber auch ein Hinweis auf einen größeren Schaden (Ausmaß: beträchtlich) bezüglich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. In der Abwägung kam das IQWiG für diese Patientengruppe zu dem Schluss, dass in der Gesamtschau ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

MEDICA.de; Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)