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„Die globale Vernetzung macht einheitliche Systeme notwendig"

Unique Device Identification: „Die globale Vernetzung macht einheitliche Systeme notwendig"

23.04.2012

Foto: Scan

Ein erster Verordungsentwurf der FDA könnte Ende 2013 rechtsgültig werden; ©Klicker/pixelio.de

Um Sicherheitsstandards und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten professioneller zu gestalten, arbeiten internationale Gremien zurzeit an einem neuen Kennzeichnungssystem, das zukünftig weltweit gelten könnte. Auf diese Weise wären Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus identifizierbar.

MEDICA.de fragte Doktor Matthias Neumann, Regierungsdirektor des Referats Medizinprodukte im Bundesministerium für Gesundheit, wann die ersten Schritte in diese Richtung zu erwarten sind und welche Vorteile die Kennzeichnung für die Hersteller mit sich bringt. Neumann ist als Mitglied internationaler Gremien rege an der Diskussion über die Einführung eines internationalen Standards beteiligt.


MEDICA.de: Der Prozess der Kennzeichnung von Medizinprodukten wird sich zukünftig grundlegend verändern. Warum sollten die rechtlichen Anforderungen weiter verschärft und konkretisiert werden?

Matthias Neumann: In der praktischen Anwendung der bestehenden Regelungen wurde in den verschiedenen Regionen der Welt festgestellt, dass es notwendig ist, die Rückverfolgbarkeit von Medzinprodukten zu verbessern. Insbesondere die globale Vernetzung macht es notwendig, mehr oder weniger einheitliche Rückverfolgbarkeitssysteme aufzubauen, die eine möglichst lückenlose Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte zum Beispiel bis zum Patienten ermöglichen. Es ist gerade bei weltweiten Produktrückrufen wichtig, die Produkte jederzeit wiederfinden zu können, um geeignete korrektive Maßnahmen zu ergreifen. Die bisherigen Kennzeichnungsvorschriften führten dazu, dass in Abhängigkeit der vom Hersteller gewählten Lösungen diverse Rückverfolgbarkeitssysteme aufgebaut wurden, die in der Regel große Lücken aufwiesen und nur mit erheblichen ökonomischen Aufwänden bei den Anwender funktionsfähig waren.

MEDICA.de: Sie arbeiten momentan an einem internationalen Kennzeichnungsstandard. Wie ist der derzeitige Stand der Dinge?

Neumann: Das Projekt zur Einführung des UDI-Kennzeichnungssystem ist ursprünglich im Jahr 2006 seitens der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) initiiert worden. Die Global Hamonization Task Force (GHTF) hat rechtzeitig die Bedeutung und Notwendigkeit eines weltweit einheitlichen Kennzeichnungssystem erkannt und in dieser Zusammenarbeit eine Rahmenregelung für ein UDI-Kennzeichnungssystem erarbeitet. Es ist nun notwendig diese Rahmenregelungen in der nationalen, regionalen und europäischen Gesetzgebung zu verankern. Dazu müssen noch einzelne Detailfragen geklärt werden, die bereits von der internationalen Arbeitsgruppe des International Medical Devices Regulator Forum (IMDRF) und Nachfolge der GHTF, bearbeitet werden.

So muss man für einzelne Produkte noch spezielle Lösungen finden. Ein erster Verordungsentwurf der FDA könnte Ende 2013 rechtsgültig werden und würde ab 2015 für Unternehmen, die auf dem amerikanischen Markt Medizinprodukte verkaufen möchten, verbindlich gelten. In Europa wird man sehr wahrscheinlich das UDI-System im Rahmen der bereits in der Erarbeitung befindlichen Revision der Medizinproduktegesetzgebung einführen.

MEDICA.de: Bringt das neue Unique-Device-Identification-System (UDI) für Hersteller von Medizinprodukten nur Vorteile mit sich?

Neumann: Das UDI-System bedeutet nicht automatisch eine bessere Rückverfolgbarkeit. Es ist vielmehr ein wesentliches Instrument, um eine zeitgemäße Rückverfolgbarkeit der Produkte zu erreichen. Die neuen Anforderungen werden die Hersteller verpflichten, die Produkte mit einem maschinenlesbaren weltweit einmaligen Code zu versehen. In ein zentrales Datenbanksystem sind dann vom Hersteller bestimmte, klar definierte Informationen einzugeben, die alle anderen an der Lieferkette und Leistungserbringung Beteiligten zur Verfügung gestellt werden. Als ein wertvoller Nebeneffekt wird damit eine standardisierte Infrastruktur für die Abwicklung von Bestellung, Verkauf, Lieferung, Transport, Lagerung, Anwendung bis hinzur Entsorgung geschaffen.

Alle an der Handelskette und an der Patientenversorgung beteiligten Stakeholder sollen die maschinenlesbare Kennzeichnung nutzen und die Informationen, die auf dem Code gespeichert sind, in ihre eigenen Prozesse integrieren. Dadurch können in diesen Bereichen erhebliche Prozessoptimierungen und Effizienzsteigerung erreicht werden. Für die Hersteller ist die Einführung des UDI-Systems zunächst eine erhebliche Herausforderung. Neben technischen und technologischen Problemen, zum Beispiel beim Aufbringen der maschinlesbaren Codierungen, sind auch organisatorische Veränderungen der Herstellungs- und Designprozesse notwendig.

Hersteller müssen unter anderem dafür Sorge tragen, dass alle Daten, die mit dem Produkt und dem darauf befindlichen speziellen UDI verbunden sind, auch zusammengeführt, gesammelt, gespeichert, aktualisiert und gegebenenfalls ausgewertet werden. Das UDI-System wird somit maßgeblich auch das Qualitätsmanagements des Herstellers beeinflussen.

 
 
Foto: Fingerabdruck

Harmonisierte Standards garantieren, dass ein Produkt überall auf der Welt identifizierbar ist; © Maren Beßler/pixelio.de

MEDICA.de: Was muss die Technologie leisten, die die genaue Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ermöglicht? Wie ist der UDI aufgebaut?

Neumann: Man wird maschinenlesbare Kodierungssysteme mit weltweit harmonisierten Standards nutzen, damit ein Produkt überall auf der Welt identifiziert werden kann. Der statische Teil des UDIs beinhaltet Daten, die über den Produkttyp nähere Auskunft geben und stellt eine Art Produktidentifier dar. Im dynamischen Teil findet man Daten vor, die das einzelne Produkt identifizieren: beispielsweise die Seriennummern, das Verfallsdatum, den Herstellungstag oder ähnliches. Der statische Teil des UDI wird der Zugangsschlüssel zu einer aufzubauenden UDI Datenbank sein, mit dem letztendlich alle Daten, die die Teilnehmer der Lieferkette benötigen, abrufbar gemacht werden. Es wird derzeit seitens des IMDRF angestrebt, die UDI Datenbanken miteinander zu vernetzen, so dass ein weltweit einheitliches System geschaffen wird.

Damit würde man ein effizientes Tool für ein internationales Marktbeobachtungssystem schaffen. Im Falle von Rückrufen könnten Behörden und Kliniken weltweit die betroffenen Produkte schnell und effizient identifizieren.

Der UDI wird den Aufbau von Implantateregister effizienter machen. So könnte der UDI von beispielsweise implantierten Podukten effizient in elektronische Partientenakten eingetragen werden und würde damit im Notfall eine schnelle Identifizierung der betroffenen Patienten ermöglichen.Der UDI-Code wird letztendlich auch bei Abrechnungen von medizinischen Behandlungen verwendet werden.

MEDICA.de: Ab wann wird UDI für alle Medizinproduktehersteller weltweit verpflichtend sein?

Neumann: Die europäische Kommission plant in der neuen Medizinproduktgesetzgebung, neben den UDI relevanten neuen Anforderungen an die Hersteller, auch spezielle Regelungen an die Teilnehmer der Lieferkette, den sogenannten „economic operators“, zu stellen. Diese sollen dazu verpflichtet werden, alle eingehenden und versendeten Produkte zu "scannen" und entsprechende Aufzeichnungen darüber zu führen. Damit soll gewährleistet werden, den Standort von Produkten im Bedarfsfall entlang der Lieferkette schnell ermitteln zu können.

Die Kommission möchte ihren offiziellen Vorschlag zur Revision der Medizinproduktegesetzgebung im Juli 2012 herausgeben und geht davon aus, dass die Verhandlungen frühestens 2013 im Rat und Parlament abgeschlossen werden können. Unter Berücksichtigung der üblichen Übergangsfristen müssten frühestens im Jahr 2015 die ersten Produkte entsprechend gekennzeichnet werden. Ob bis dahin auch alle anderen Regionen mitgemacht haben werden, ist fraglich. Etabliert sich dieses Kennzeichnungssytem jedoch in den großen Märkten USA und Europa, dann wird sich dieser Standard weltweit einfacher realisieren lassen.

Das Interview führte Diana Posth.
MEDICA.de

 
 

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