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Revision der europäischen Richtlinien

Medizinprodukte: Revision der europäischen Richtlinien

29.01.2013

Foto: Medical Guideline

© panthermedia.net/radiantskies

Der Deutsche Bundestag hat in einer seiner jüngsten Sitzungen einem Antrag von CDU/CSU und FDP zur Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien zugestimmt. Die Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss dabei erste Priorität haben.

In den Beratungen im Ausschuss haben Vertreter der Regierungskoalition klargestellt, dass sie keine Veranlassung sehen, die Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte zu ändern. Die Umstellung auf ein staatliches Zulassungssystem sei auf jeden Fall abzulehnen. Die Abgeordneten verwiesen darauf, dass es sich bei Medizinprodukten und Arzneimitteln um ganz unterschiedliche Typen von Produkten handele, auf die man keinesfalls die gleichen Regeln anwenden dürfe. „Das geltende Verfahren, wonach die Zulassung durch die Benannten Stellen erfolgt, ist sachgerecht“, meinten die Abgeordneten.

Das bestehende System habe sich gerade im Hinblick auf die Innovationseinführung bewährt. Die Überwachung der Benannten Stellen muss dringend verbessert werden. Positiv bewertet wurde die seit 1. Januar 2013 geltende Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes, mit der die Überwachung in Deutschland schon heute optimiert wird. Mehrere Anträge der Opposition, die eine Abkehr vom bisherigen System hin zu einer stärkeren staatlichen Zulassung forderten, wurden von der Regierungsmehrheit abgelehnt.

MEDICA.de; Quelle: Bundesverband Medizintechnologie

 
 
 
 
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