"Preventicus Heartbeats": App als klinisch validiertes Medizinprodukt

Der Schlaganfall ist weltweit die zweihäufigste Todesursache. Dabei sind viele Schlaganfälle vermeidbar, denn häufig gehen sie auf nichtentdeckte Herzrhythmusstörungen zurück. Patienten können hier von der Nutzung der klinisch validierten App "Preventicus Heartbeats" profitieren, die den Herzrhythmus über die Kamera des Smartphones misst und dokumentiert.

Im Interview mit MEDICA.de spricht Dr. Thomas Hübner darüber, welche Vorteile die App bei der Erkennung von Herzrhythmusstörungen bietet, wie sie Patienten und Ärzten nützt und was eine ISO-Zertifizierung für ein Software-Unternehmen bedeutet.

Herr Dr. Hübner, wie kamen Sie auf die Idee zu Ihrer App "Preventicus Heartbeats"?

Dr. Thomas Hübner: Vor sechs bis sieben Jahren kamen die ersten Apps auf, durch die man mithilfe einer Smartphone-Kamera die Herzrate messen konnte. Das waren reine Gadgets, keine Gesundheitsapplikationen. Daraus entstand bei mir die Idee, ob man mit dem Smartphone nicht nur die Herzrate messen, sondern tatsächlich auch Diagnostik betreiben könnte.

Es ging mir dabei nicht nur um die Herzrate, sondern auch um den Herzrhythmus, denn nichterkannte Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern können Schlaganfälle verursachen. Wenn es nicht entdeckt und therapiert wird, können dabei in den Herzvorhöfen Blutgerinnsel entstehen, die vom Blut irgendwann ins Gehirn geschwemmt werden und dort einen Schlaganfall auslösen können.

Was ist denn der Vorteil der App bei der Erkennung von Herzrhythmusstörungen?

Hübner: Kardiologen setzen hier zur Diagnose normalerweise ein Langzeit-EKG ein, das aber nur circa 20 Prozent aller Patienten mit Vorhofflimmern identifiziert. Das liegt daran, dass Vorhofflimmern häufig nur sporadisch auftritt und nicht notwendigerweise im Zeitraum, in dem das EKG getragen wird.

Mit unserer App fangen wir durch eine regelmäßige Überwachung Vorhofflimmern dann ein, wenn es vorkommt beziehungsweise der Patient Herzstolpern spürt. Das Smartphone ist ja in der Regel immer zur Hand. Bei bestätigtem Vorhofflimmern wird in der Regel eine blutverdünnende Therapie eingeleitet, die die Gefahr eines Schlaganfalls deutlich minimiert. Unsere Kunden benutzen die App sehr regelmäßig und dauerhaft, und darauf kommt es letztlich an.

An wen richtet sich die App?

Hübner: Vor allem an Patienten ab 55 Jahren, die weitere Risiken für Vorhofflimmern und Schlaganfall haben, wie beispielsweise Bluthochdruck oder Diabetes. In diesem Alter verdoppelt sich auch durchschnittlich alle zehn Jahre die Wahrscheinlichkeit, dass man Vorhofflimmern entwickelt. 25 Prozent aller Menschen entwickeln es im Leben.

Welche Funktionen umfasst die App?

Hübner: Die App an sich ist kostenlos. Damit ist auch ein kostenfreier kurzer Vortest möglich. In der kostenpflichtigen Version können die Nutzer mit höchstmöglicher Genauigkeit ihren Herzrhythmus dokumentieren. Die App erstellt einen Report, den ein Arzt wie ein Rhythmus-EKG lesen kann. Wir haben in großen, multizentrischen, internationalen Studien bewiesen, dass die App Vorhofflimmern mit einer Genauigkeit erkennt, die einem EKG gleichkommt.

Preventicus ist seit 2015 nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert. Wie haben Sie sich auf die Zertifizierung vorbereitet?

Hübner: Eine ISO 13485-Zertifizierung erfüllen nur sehr wenige Hersteller von medizinischen Apps. Der Zertifizierung gingen rund zweijährige Vorarbeiten voraus, in denen wir alle Prozesse im Unternehmen standardisiert und genormt dokumentiert haben. Nach Abschluss dieser Vorbereitung hat eine Benannte Stelle bei uns ein ungefähr einwöchiges Audit durchgeführt, also überprüft, ob wir alle Prozesse, die wir dokumentiert haben, auch einhalten. Seitdem wird das Unternehmen jährlich durch ein Überwachungs-Audit überprüft.

Was war in Ihren Augen die größte Herausforderung bei der Zertifizierung?

Hübner: Die Prozesse so zu implementieren, dass sie nicht nur der Überprüfung im Audit standhalten, sondern im Unternehmen "gelebt" werden, das heißt, dass auch sämtliche Entwickler nach diesen Prozessen arbeiten. Für unseren Qualitätsmanagement-Beauftragten war dies für die Dauer von zwei Jahren eine Vollzeitaufgabe.

Welche Vorteile hat die Zertifizierung mit Blick auf die Anwender?

Hübner: Wir spielen damit im geregelten Gesundheitsmarkt eine Rolle, in der echten Versorgungskette. Das ist nur möglich, da es sich bei "Preventicus Heartbeats" um ein echtes CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt von einem zertifizierten Hersteller handelt, der die Wirksamkeit in klinischen Studien bewiesen hat. Ohne diese drei Voraussetzungen spielt eine App im ersten Gesundheitsmarkt, in der Abrechnung und in der Regelversorgung keine Rolle, sondern fällt eher in die Sparte "Fitness und Wellness".

Was würden Sie anderen jungen Unternehmen empfehlen, die eine Zertifizierung ihres Medizinprodukts anstreben?

Hübner: Sie sollten so früh wie möglich mit der Planung für eine Zertifizierung beginnen und im Businessplan auch die notwendigen Ressourcen berücksichtigen. Es reicht nicht, einen QM-Beauftragten einzustellen, man darf auch den Personalaufwand im Entwicklerteam nicht unterschätzen. In einem zertifizierten Medizinsoftware-Unternehmen verbringen die Entwickler circa 90 Prozent ihrer Zeit nicht mit der Entwicklung, sondern tatsächlich mit der Dokumentation und Prüfung ihrer Arbeit. Die Hauptressourcen der Entwicklungsarbeit gehen dorthin. Das macht es für Unternehmen in der Summe sehr teuer, nach diesen Standards zu arbeiten. Viele vernachlässigen diese Planung aus Unerfahrenheit.

Was ist Ihr nächstes Ziel mit "Preventicus Heartbeats"?

Hübner: Dass die App nicht nur von Endkunden genutzt und von den ersten Krankenkassen erstattet wird, sondern eine Rolle in einem systematischen, großflächigen Screening-Programm spielt. Wir sind mit dieser Technologie weltweit führend und in anderen Ländern wird sie bereits für ein solches Screening eingesetzt. Die deutschen Gesundheitsversorger wollen ein solches Programm ebenfalls und unsere App erlaubt es, dieses Programm flächendeckend, günstig und vor allem skalierungsfähig umzusetzen. Dazu brauchen wir noch circa ein Jahr, aber das ist mein nächstes großes Ziel bis Ende 2018.