Kurz nachgerechnet: Was kostet Sie die MDR? --

29.10.2017

Metecon GmbH

Kurz nachgerechnet: Was kostet Sie die MDR?

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) trifft alle Hersteller von Medizinprodukten gleichermaßen: Nach Ablauf einer Übergangsfrist von drei Jahren hat die Richtlinie ausgedient; die Konformität muss dann für alle Produkte nach der neuen MDR erklärt werden. Die Herausforderungen, mit denen die Hersteller jetzt konfrontiert sind, sind enorm: etwaige Reklassifizierungen aufgrund geänderter Klassifizierungsregeln, Wiederholung von Prüfungen in akkreditierten Laboren, gravierende Veränderungen und damit verbundene Anpassungen bei den OEM/PLM-Verhältnissen, vorhersehbare oder schon existierende Engpässe bei den Benannten Stellen.

Worüber bislang jedoch nur selten gesprochen wird, ist das schiere Volumen an Arbeitszeit, das für die Überarbeitung der Produktakten benötigt werden wird. Ein kleines Rechenbeispiel verdeutlicht die Dimensionen: Angenommen ein Hersteller hat 400 Artikel aktiv im Verkauf. Durch geschickte Organisation kann die Zahl der zu pflegenden Produktakten auf 50 Stück reduziert werden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass für die Überarbeitung einer Produktakte, die fünf Jahre lang nicht gepflegt wurde und bei der keine besonderen Aufwände zu berücksichtigen sind, ca. 200 Arbeitsstunden benötigt werden. Dann fallen allein für die Überarbeitung dieser 50 Produktakten 10.000 Arbeitsstunden an.

Wenn ein Mitarbeiter ca. 80% seiner Arbeitszeit – nach Abzug von Urlaub, Feiertagen und ggf. Krankheitstagen – in die Pflege von Produktakten investieren kann, sind das ca. 1.350 Stunden pro Jahr. Das bedeutet, dass der Hersteller 2,5 Mitarbeiter beschäftigen muss, um innerhalb der Übergangsfrist von drei Jahren alle 50 Produktakten zu überarbeiten – und das nur unter der Prämisse, dass diese Mitarbeiter ansonsten nichts anderes tun.

Die personellen Ressourcen innerhalb der Unternehmen sind begrenzt. Ein Lösung kann sein, sich externe Kapazitäten einzukaufen. Das sollte in Form eines Projekts gut geplant sein. Und auch die personellen Ressourcen von Beratungsunternehmen sind endlich. Will der Hersteller das Risiko minimieren, seine Produkte nicht länger verkaufen zu dürfen, gilt es jetzt entschlossen zu handeln.

Autor: Alexander Fink, Gründer & CEO

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