MDR: Keine Klinische Bewertung ohne eigene Daten --

24.10.2017

Metecon GmbH

MDR: Keine Klinische Bewertung ohne eigene Daten

Dass die MDR die Medizinprodukte-Industrie in Europa auf dramatische Weise beeinflusst, ist unbestritten. Doch kaum eine Änderung hat solch weitreichende Auswirkung auf die Hersteller wie die Auflösung des Äquivalenzprinzips. Um marktfähig zu bleiben, sind Hersteller gut beraten, wenn sie ab sofort ständig eigene Daten sammeln, z. B. mittels PMCF-Studien.

Der Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines Medizinprodukts wird im Rahmen einer Klinischen Bewertung auf Literaturbasis bislang erbracht, indem es mit Produkten anderer Hersteller verglichen wird. Ab 25.05.2020 ist dies jedoch nur noch unter zwei Voraussetzungen erlaubt: wenn der Hersteller vollen Zugriff auf die Technische Dokumentation des Vergleichsprodukts hat UND das Vergleichsprodukt bereits ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR durchlaufen hat.

Die Problematik ist offensichtlich: Ein Hersteller überlässt dem Wettbewerb seine Technische Dokumentation? Wohl kaum, auch wenn es die MDR vorschlägt: „Die beiden Hersteller haben einen Vertrag geschlossen, in dem dem Hersteller des zweiten Produkts ausdrücklich der uneingeschränkte Zugang zur Technischen Dokumentation durchgängig gestattet wird“ (MDR Art. 61, Abs. 5).

Sollte man als Hersteller diesen gordischen Knoten doch irgendwie lösen, steht man vor dem nächsten Dilemma: Das Vergleichsprodukt muss bereits ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR durchlaufen haben. Für wie viele und für welche Produkte trifft das wohl in den kommenden Monaten bzw. Jahren zu? Bislang weiß noch niemand, wann die erste Benannte Stelle nach MDR zertifizieren darf. Wer wird der Erste sein, der zertifiziert wird? Und wird das Vergleichsprodukt bis dahin überhaupt noch vom Wettbewerber angeboten?

Für die Praxis bedeutet das, dass die Klinische Bewertung auf Literaturbasis in Zukunft für die meisten Hersteller keine Option mehr ist. Der einzige Ausweg: eigene klinische Daten für die Erstellung der Klinischen Bewertung zu sammeln. Die Lösung: sogenannte PMCF-Studien (Post Market Clinical Follow-Up), die in Organisation und Durchführung deutlich weniger aufwändig sind als formale klinische Prüfungen.

Um sich als Hersteller hier erfolgreich aufzustellen, muss im gesamten Unternehmen ein Umdenken stattfinden, das weiters ein konsequentes Handeln nach sich zieht. Denn es braucht dauerhaft eine Vielzahl von (neuen) Kompetenzen und ausreichend strategische Weitsicht: Die Hersteller sollten nicht nur detailliert wissen, was es wann und wie für die Klinische Bewertung braucht, sondern auch, wie die darunterliegenden Prozesse strukturiert sind und wie sie im Unternehmen organisiert werden müssen. Weiters bedarf es der notwendigen Expertise für das Thema Verifikation und das Wissen und die Erfahrung darum, was tatsächlich die klinischen Funktionen des Produkts sind und wo es eventuell schon genügt, die Wirksamkeit mit nicht-klinischen Daten zu belegen; denn in vielen Fällen reichen in vitro-Versuche auf der Laborbank statt aufwändiger klinischer Tests.

Am 25. Mai 2020 ist nichts mehr wie es war; über den zukünftigen Erfolg wird heute schon entschieden.

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